Paracetamol b. braun Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (10x50/100ml lahvičky nebo 20x10ml ampulky)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg paracetamolu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu. Každá
50 ml lahvička obsahuje 500 mg paracetamolu. Každá 100 ml
lahvička obsahuje 1000 mg paracetamolu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol
Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina octová ledová (na úpravu pH)
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

20 x 10 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.




Jen pro ampulky:

10 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti ≤ 10 kg


Oddělte ampulku podél ohebného sváru Ohněte uzávěr dozadu



Otočte uzávěrem Nasajte roztok do stříkačky



50 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti > 10 až  33 kg

100 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti > 33 kg


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

U pacientů, kteří užívají další přípravky obsahující paracetamol, je třeba upravit maximální denní dávku.

8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ



Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/221/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduj e se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s j edinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


PC
SN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Polyethylenové lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamol

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg paracetamolu.
Každá 50 ml lahvička obsahuje 500 mg paracetamolu.
Každá 100 ml lahvička obsahuje 1000 mg paracetamolu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol
Dihydrát natrium-citrátu
Kyselina octová ledová
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

50 ml
100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

50 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti > 10 až  33 kg

100 ml
Pouze pro pacienty o hmotnosti > 33 kg

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



U pacientů, kteří užívají další přípravky obsahující paracetamol, je třeba upravit maximální denní dávku.

8. POUŽITELNOST

EXP
Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 07/221/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduj e se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Polyethylenová ampulka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamol
i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ

Pacienti ≤ 10 kg.