Ozurdex Užívání po expiraci, upozornění a varování

Aplikace intravitreálních injekcí, injekcespřípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena
sendoftalmitidou, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakemaodchlípením sítnice. Vždy je
třeba používat správných aseptických injekčních technik. Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce
sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Sledování může spočívatvkontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce,
tonometrii provedené do 30minut po aplikaci injekceabiomikroskopii provedené dva až sedm dnů po
aplikaci injekce.
Pacienta je třeba poučitonutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitidu
nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd Všem pacientůmspoškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou způsobenou operací šedého zákaluiridektomiikomory. Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky. Přetrvávající závažný
edém rohovky může véstknutnosti transplantaci rohovky.svýjimkou kontraindikovaných případů
používat opatrněapouze po pečlivém zvážení rizikapřínosů. Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě
sledovat, aby byla možná včasná diagnózaaléčba migrace implantátu.
Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty katarakty zadního pouzdrasekundární infekce oka.
V tříletých klinických studií DME prodělalo 59% pacientůsfakickým sledovaným okem léčených
přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekciupacientůsneinfekční uveitidou
zadního segmentu nežupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Vklinických studiích zaměřených na pacientysuzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální
sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášenaupacientůsfakickými čočkami, kterým byla aplikována
druhá injekce během první léčbyau3 pacientůz302 jí bylo třeba během druhé léčby. Ve studii neinfekční uveitidy
podstoupil 1z62 fakických pacientů po aplikaci jedné injekce chirurgickou léčbu katarakty.
Dostupné údaje naznačují vyšší prevalenci krvácení do spojivkyupacientůsneinfekční uveitidou
zadního segmentu nežupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly
aDME. To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických
a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků. Vzhledem
ktomu, že dochází ke spontánnímu odeznění potíží, není nutné toto krvácení léčit.
Jak lzeusteroidní léčby okaaintravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení nitroočního
tlaku tlaku docházeloktomuto nárůstu po 45 až 60dnech od aplikace injekce. Proto je třeba nezávisle na výchozí
hodnotě NOT pravidelně sledovataodpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení
následující po aplikaci injekce. Ke zvýšení NOT dochází častějiupacientů mladších 45let
smakulárním edémemvdůsledku uzávěru sítnicové žíly nebo se zánětem zadního segmentu oka
projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Upacientůsanamnézou oční virové infekcekortikosteroidy opatrně,anepodávat je vůbecupacientůsaktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Bezpečnostaúčinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována. Současné
podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Použití přípravku OZURDEXupacientů se sekundárním makulárním edémem po uzávěru sítnicové
žíly se signifikantní retinální ischemiínebylo studováno. Proto se použití přípravku OZURDEX
utěchto pacientů nedoporučuje.
Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientůsdiabetem mellitem 1. typuaodpověď na
přípravek OZURDEXutěchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientůsdiabetem mellitem
2. typu.
Při uzávěru sítnicové žíly byla antikoagulační terapie použitau2 % pacientů, kterým byl aplikován
přípravek OZURDEX,utěchto pacientů nebyly hlášeny nežádoucí hemoragické příhody. Při DME
byla antikoagulační terapie použitau8 % pacientů.upacientů, kteří užívali antikoagulační terapii,
byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobnáupřípravku OZURDEX jako ve skupině
splacebem hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině
splacebem. Krvácení do sklivce bylo hlášenouvyššího počtu pacientů léčených přípravkem
OZURDEX, kteří užívali antikoagulační terapii terapii neužívali Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, bylyvrůzných stádiích klinických studií
podávány až 56 % pacientů.upacientů užívajících současnéaantitrombocytární léčivé přípravky byly
nežádoucí hemoragické příhody hlášenyumírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán
přípravek OZURDEX nebo počet cyklů léčby. Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo konjunktivální
krvácení Kpodání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé
přípravky je třeba přistupovatsopatrností.
Porucha zraku
Usystémového ilokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
upacienta objeví symptomy, jako je rozmazanévidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacientakočnímu lékaři za účelemvyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří
katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatiebyla hlášena po systémovém ilokálním použití kortikosteroidů.