OZURDEX - Příbalový leták

Generikum: dexamethasone
Účinná látka: dexamethason
ATC skupina: S01BA01 - dexamethasone
Obsah účinných látek: 700MCG
Balení: Aplikátor

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
OZURDEX 700mikrogramů intravitreální implantátvaplikátoru.
2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Intravitreální implantátvaplikátoru.
Jednorázová injekce obsahující tyčinkový implantát, který není viditelný. Implantát měří přibližně
0,46mmvprůměrua6mm na délku.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek OZURDEX je indikovánkléčbě dospělých pacientů s:
poškozením zraku způsobeným diabetickým makulárním edémem pseudofakičtí nebo je jejich odpověď na jinou než kortikoidovou léčbu nedostatečná nebo pro
ně není vhodná
makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly bod 5.zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida
4.2 Dávkováníazpůsob podání
Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmologspraxívaplikaci intravitreálních
injekcí.
Dávkování
Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka. Současné
podání do obou očíse nedoporučuje DME
Opakovaná léčba by měla být zvažovánaupacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž
unich došlokpočáteční odpovědiapodle názoru lékaře mohou mít prospěchzopakované léčby, aniž
by byli vystaveni významnému riziku.
Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokudupacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení
tloušťky sítnice jako sekundárního projevurekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému.
Vsoučasné době nejsoukdispozici žádné zkušenostisúčinností ani bezpečností opakovaného podání
více než 7 implantátů při DME.
RVOauveitida
Pokud pacient reaguje na léčbu, ale následně se jeho zraková ostrost zhoršíadle názoru lékaře by další
léčba byla přínosem bez toho, že by byl pacientvystaven významnému riziku, je třeba zvážit
opakování dávky Léčba nemá být opakovánaupacientů, jejichž zrak se zlepšíazůstane zachován. Léčba nemá být
opakovánaupacientů,unichž dochází ke zhoršování zraku, které se nedaří zpomalit přípravkem
OZURDEX.
Existují pouze velmi omezené informaceoopakovaném podánívintervalu kratším než 6 měsíců bod5.1Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční
uveitidě zadního segmentuaokluzisítnicové žíly vizbod 4.Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo
zvýšeného nitroočního tlaku Zvláštnískupinypacientů
Starší pacienti Ustarších pacientů není třeba upravovat dávku.
Porucha funkce ledvin
Podávání přípravu OZURDEX pacientůmsporuchou funkce ledvin nebylo studováno,utéto populace
však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Porucha funkce jate
Podávání přípravu OZURDEX pacientůmsporuchou funkce jater nebylo studováno,utéto populace
však není zapotřebí žádných zvláštních opatření.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku OZURDEXvpediatrické populacis
diabetickým makulárním edémem
makulárním edémem po uzávěru centrální sítnicové žíly nebo uzávěru větve sítnicové žíly.
Bezpečnostaúčinnost přípravku OZURDEXvléčbě uveitidyupediatrické populace nebyla zatím
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
OZURDEX je intravitreálníimplantát na jedno použitívaplikátoru určený výhradně pro intravitreální
použití.
Každý aplikátor lze použít pouzekléčbě jednoho oka.
Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití
sterilních rukavic, sterilního krytíasterilního držáku na oční víčko vybaveníPacient má být poučenonutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcía3 dny poté
širokospektré antibiotické kapky. Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční
víčkoapovrch oka byly použity ivklinické studii na schválení OZURDEXanestezie. Vyjměte ochrannou fóliizkrabičkyaujistěte se, že není poškozená ochrannou fólii ve sterilním poli otevřeteaaplikátor zlehka položte na sterilní tác. Opatrně sejměte
kryt aplikátoru. Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Držteaplikátorvjedné ruceapřímým tahemzněj vyjměte bezpečnostní pojistku. Pojistku neotáčejte
ani neohýbejte. Při zahájení aplikace má zkosená hrana hrotu jehly směřovat nahoru mimo bělimu.
Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimyapoté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak,
aby silikonový obal směřoval proti spojivce. Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte
klapnutí.Před vytažením aplikátoruzoka se ujistěte, že je aktivační tlačítko úplně stisknutéavrovině
spovrchem aplikátoru. Jehlu vytáhněte stejným směrem, jakým byla vpíchnuta do sklivcové dutiny.
Pokynykpodání intravitreálního implantátu viz bod 6.Okamžité po injekční aplikaci přípravku OZURDEX se pomocí nepřímé oftalmoskopie kvadrantu
aplikace injekce ujistěte,že došlokúspěšnému zavedení implantátu. Vizualizaci je možno provést ve
velké většině případů. Ve výjimečných případech kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně
místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.
Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodě 6.Probíhající infekce oka nebo periokulární krajiny či podezření na ni, včetně většiny virových
onemocnění rohovkyaspojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy způsobené virem herpes
simplex aplísňovými onemocněními.
Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí
léčivých přípravků.
Afakické očisrupturou zadního pouzdra čočky.
Očisnitrooční čočkouvpřední komoře nitrooční čočkaaruptura zadního pouzdra čočky.
4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Aplikace intravitreálních injekcí, injekcespřípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena
sendoftalmitidou, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakemaodchlípením sítnice. Vždy je
třeba používat správných aseptických injekčních technik. Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce
sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Sledování může spočívatvkontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce,
tonometrii provedené do 30minut po aplikaci injekceabiomikroskopii provedené dva až sedm dnů po
aplikaci injekce.
Pacienta je třeba poučitonutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitidu
nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd Všem pacientůmspoškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou způsobenou operací šedého zákaluiridektomiikomory. Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky. Přetrvávající závažný
edém rohovky může véstknutnosti transplantaci rohovky.svýjimkou kontraindikovaných případů
používat opatrněapouze po pečlivém zvážení rizikapřínosů. Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě
sledovat, aby byla možná včasná diagnózaaléčba migrace implantátu.
Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty katarakty zadního pouzdrasekundární infekce oka.
V tříletých klinických studií DME prodělalo 59% pacientůsfakickým sledovaným okem léčených
přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekciupacientůsneinfekční uveitidou
zadního segmentu nežupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Vklinických studiích zaměřených na pacientysuzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální
sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášenaupacientůsfakickými čočkami, kterým byla aplikována
druhá injekce během první léčbyau3 pacientůz302 jí bylo třeba během druhé léčby. Ve studii neinfekční uveitidy
podstoupil 1z62 fakických pacientů po aplikaci jedné injekce chirurgickou léčbu katarakty.
Dostupné údaje naznačují vyšší prevalenci krvácení do spojivkyupacientůsneinfekční uveitidou
zadního segmentu nežupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly
aDME. To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických
a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků. Vzhledem
ktomu, že dochází ke spontánnímu odeznění potíží, není nutné toto krvácení léčit.
Jak lzeusteroidní léčby okaaintravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení nitroočního
tlaku tlaku docházeloktomuto nárůstu po 45 až 60dnech od aplikace injekce. Proto je třeba nezávisle na výchozí
hodnotě NOT pravidelně sledovataodpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení
následující po aplikaci injekce. Ke zvýšení NOT dochází častějiupacientů mladších 45let
smakulárním edémemvdůsledku uzávěru sítnicové žíly nebo se zánětem zadního segmentu oka
projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Upacientůsanamnézou oční virové infekcekortikosteroidy opatrně,anepodávat je vůbecupacientůsaktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Bezpečnostaúčinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována. Současné
podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Použití přípravku OZURDEXupacientů se sekundárním makulárním edémem po uzávěru sítnicové
žíly se signifikantní retinální ischemiínebylo studováno. Proto se použití přípravku OZURDEX
utěchto pacientů nedoporučuje.
Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientůsdiabetem mellitem 1. typuaodpověď na
přípravek OZURDEXutěchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientůsdiabetem mellitem
2. typu.
Při uzávěru sítnicové žíly byla antikoagulační terapie použitau2 % pacientů, kterým byl aplikován
přípravek OZURDEX,utěchto pacientů nebyly hlášeny nežádoucí hemoragické příhody. Při DME
byla antikoagulační terapie použitau8 % pacientů.upacientů, kteří užívali antikoagulační terapii,
byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobnáupřípravku OZURDEX jako ve skupině
splacebem hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině
splacebem. Krvácení do sklivce bylo hlášenouvyššího počtu pacientů léčených přípravkem
OZURDEX, kteří užívali antikoagulační terapii terapii neužívali Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, bylyvrůzných stádiích klinických studií
podávány až 56 % pacientů.upacientů užívajících současnéaantitrombocytární léčivé přípravky byly
nežádoucí hemoragické příhody hlášenyumírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán
přípravek OZURDEX nebo počet cyklů léčby. Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo konjunktivální
krvácení Kpodání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé
přípravky je třeba přistupovatsopatrností.
Porucha zraku
Usystémového ilokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
upacienta objeví symptomy, jako je rozmazanévidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacientakočnímu lékaři za účelemvyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří
katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatiebyla hlášena po systémovém ilokálním použití kortikosteroidů.
4.5Interakcesjinými léčivými přípravkyajiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Systémové vstřebávání je minimálníažádné interakce nejsou očekávány.
4.6Fertilita, těhotenstvíakojení
Těhotenství
Studie na zvířatech ukázaly teratogenní účinky po podání místně do oka ointravitreálním podávání dexamethasonu těhotným ženám nejsoukdispozici. Dlouhodobá
systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu
aadrenální nedostatečnosti novorozenců. Proto, přestože seučlověka po lokální intraokulární léčbě
očekávají jenvelmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během
těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Kojení
Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.sohledem na způsob podáníavýsledné systémové
hladiny se neočekává žádný vliv na dítě. Přesto se podávání přípravku OZURDEX během kojení
nedoporučuje, pokud není nezbytně nutné.
Fertilita
Údajeovlivu na fertilitu nejsoukdispozici.
4.7Účinky na schopnost říditaobsluhovat stroje
OZURDEX má mírný vliv na schopnost říditaobsluhovat stroje. Po aplikaci intravitreální injekce
přípravku OZURDEX můžeupacientů docházetkdočasnému zhoršení zraku nedojde ke zlepšení zraku, nemají pacienti řídit ani obsluhovatstroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostních rizik
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem OZURDEX jsou shodnésnežádoucími
účinky, které jsou často pozoroványusteroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci
intravitreálních injekcí Mezi méně často hlášené, avšak vážnější nežádoucí účinky patří endoftalmitida, nekrotizující
retinitida, odchlípení sítniceaporanění sítnice.
Kromě bolesti hlavyamigrény nejsou při používání přípravku OZURDEX popisovány žádné
systémové nežádoucí účinky.
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky,ukterých se předpokládá souvislostsléčbou přípravkem OZURDEX, zjištěné
vklinických studiích fáze III auveitidapodle následujících konvencí:
Velmi časté podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí příhody
Třídaorgánových
systémů
FrekvenceNežádoucíúčinek
Poruchy nervového
systému
ČastéBolest hlavy
Méně častéMigréna
Poruchy okaVelmi častéZvýšený nitrooční tlak**, katarakta**, konjunktivální
krvácení*
ČastéOční hypertenze, subkapsulární katarakta, krvácení do
sklivce**, snížení zrakové ostrosti*,
poškození/porucha zraku, odchlípení sklivce*,
sklivcové vločky*, zákal sklivce*, blefaritida, bolest
oka*, fotopsie*, edém spojivky* hyperemie spojivky*
Méně častéNekrotizující zánět sítnice, endoftalmitida*, glaukom,
odchlípení sítnice*, poranění sítnice*, hypotonie oka*,
zánět přední komory oční*, zakalené zánětlivé buňky
vpřední komoře oční*, neobvyklé pocityvoku*,
pruritus očního víčka, hyperemie očního bělma*
Celkové poruchy
areakcevmístě aplikace
Méně častéDislokace implantátu* rohovky či bez edému rohovky komplikace při zavedeníimplantátuvedoucí
kpoškození oční tkáně** Indikuje, žeunežádoucích účinků se předpokládá souvislostsaplikací intravitreální injekce nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby** Ve 24měsíční observační studiizreálné praxevléčbě makulárního edému po RVOaneinfekční uveitidy
postihující zadní oční segment byly tyto nežádoucí příhody hlášeny častějiupacientů, kteříobdrželi >2 injekce,
oproti pacientům, kteří obdrželi ≤2 injekce; vznik katarakty 13,1%Popis vybraných nežádoucích účinků
Diabetickýmakulární edém
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEXupacientůsdiabetickým makulárním edémem byla
hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze
III.Vobou studiích bylo celkem 347 pacientů léčeno přípravkem OZURDEXa350 pacientů
podstoupilo léčbu placebem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených
přípravkem OZURDEX byly kataraktaazvýšený nitrooční tlak Vrámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87% pacientůsfakickým
sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ časné
katarakty. Výskyt všech pozorovaných typů katarakty katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulárníléčených přípravkem OZURDEXsfakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie. 59% pacientů
sfakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3.roce, přičemž
většina operací byla provedena ve 2.a3.roce.
Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu bylauobou léčených skupin
stejná léčené přípravkem OZURDEX během všech návštěv 3,2mm Hg, přičemž průměrná hodnota
nitroočního tlaku dosáhla vrcholu po aplikaci injekce při návštěvě po uplynutí 1,5měsíceana hodnotu
výchozího stavu se přibližně vrátila do 6.měsíce následujícího po každé injekci. Rychlostarozsah
zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku
OZURDEX nezvýšily.
U28% pacientů léčených přípravkem OZURDEX došlo při jedné nebo více návštěváchvprůběhu
studieknárůstu nitroočního tlaku oproti výchozímu stavuo≥10mmHg. Ve výchozím stavu
vyžadovala 3% pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku. Celkově potřebovalo medikaci na
snížení nitroočního tlaku ve sledovaném okuvněkteré fázi během tří let studie 42% pacientů. Vrchol
využití medikace podobných hodnotách.
Celkem 4 pacienti představující 1% pacientů léčených přípravkem OZURDEX podstoupili zákroky
sledovaného oka zaměřené na ošetření zvýšeného nitroočního tlaku. Jeden pacient léčený přípravkem
OZURDEX vyžadoval chirurgický zákrok tlaku vyvolaného steroidy, 1 pacient prodělal trabekulektomiizdůvodu zablokování výtoku tekutiny
fibrinemvpřední komoře, což vedlo ke zvýšení nitroočního tlaku, 1 pacient prodělal iridotomii
ugalukomusúzkým úhlema1 pacient podstoupil iridektomiizdůvodu operace katarakty.užádného
pacienta nebylo zapotřebí vyjmutí implantátu vitrektomií za účelem ošetření zvýšeného nitroočního
tlaku.
Pacientisuzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEXupacientůsmakulárním edémemvdůsledku uzávěru
centrální sítnicové žíly nebo větve sítnicové žíly byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě
zaslepených studiích fáze III, které byly kontrolovány předstíranou léčbou studiích fáze III bylo celkem 427pacientů randomizováno do ramene, ve kterém byl aplikován
přípravek OZURDEXa426 do ramenespředstíranou léčbou.Celkem 401pacientů randomizovanýchkléčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby Ucelkem 47,3% pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinkyupacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, byly zvýšený nitrooční
tlak Profil nežádoucích účinkůupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly bylpodobný jakoupacientů
suzávěrem centrální sítnicové žíly, ačkoli celková incidence nežádoucích účinků bylauskupiny
pacientůsuzávěrem centrální sítnicové žíly vyšší.
Zvýšení nitroočního tlaku na výchozí hodnotu do 180. dne. Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně
podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.vobdobí počáteční léčby vyžadovalo
0,7% zákrok kvůli zvýšenému NOT ve studovaném oku,vporovnánís0,2% spředstíranou léčbou.
Profil nežádoucích účinkůu341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku
OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce.ucelkem 54 % pacientů se
objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Incidence zvýšeného NOT incidence zjištěná po první aplikaci injekceatlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180.dne
otevřené fáze studie. Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti
měsících.
Uveitida
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEXupacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím
se jako neinfekční uveitida byla hodnocenavjednoduché multicentrické zaslepené randomizované
studii.
Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX,apacientů do kontrolní skupinyspředstíranou léčbou.
Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů přípravkem OZURDEX.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinkyvhodnoceném oku pacientů, kterým byl podáván přípravek
OZURDEX, bylo krvácení do spojivky Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV.
4.9Předávkování
Pokud dojdekpředávkování přípravkem OZURDEXapokud to ošetřující lékař uzná za vhodné, je
třeba sledovataléčit nitrooční tlak.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BADexamethason je účinný kortikosteroid,uněhož bylo prokázáno, že potlačuje zánět inhibicí edému,
ukládání fibrinu, kapilárního prosakováníamigrace fagocytů zánětlivé odpovědi. Vaskulární
endoteliální růstový faktor zvýšených koncentracích. Silně podporuje vaskulární permeabilitu. Je prokázáno, že kortikosteroidy
inhibují expresi VEGF. Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů,znichž
některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Klinická účinnostabezpečnost
Diabetický makulární edém
Účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena ve dvou tříletých, multicentrických, dvojitě
zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných paralelních studiích identického designu,
které celkově zahrnovaly 1048pacientů OZURDEX bylo randomizováno celkem 351pacientů, do ramenesdexamethasonem 350μg pacientůa350pacientů bylo randomizováno do ramenesléčbou placebem.
Pacienti byli pro opakovanou léčbu způsobilí na základě tloušťky sítnice ve středním poli >mikronů podle optické koherentní tomografie zkoušejícího ve smyslu jakéhokoli dokladuoreziduálním retinálním edému sestávajícím
zintraretinálních cyst nebo jakýchkoli oblastí nadměrného ztluštění retinyvrámci středního pole nebo
mimo ně. Pacienti podstoupili až 7 kol léčbyvintervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícíhovkterékoli fázi, ale následně vedla
kvyloučení ze studií.
Celkem 36% pacientů léčených přípravkem OZURDEX ukončilozjakéhokoli důvoduvprůběhu
studie svou účast oproti 57% pacientů podstupujících léčbu placebem. Počet ukončení účasti kvůli
nežádoucím účinkům byl podobnývléčené skupině i skupiněsplacebem případů ukončení studiezdůvodu nedostatečné účinnosti byl nižší ve skupině ošetřované přípravkem
OZURDEX než ve skupiněsplacebem Primárníaklíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010a011 jsou uvedenyvtabulce 2.
Zlepšení zraku ve skupiněspřípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty. Po odstranění
katarakty opět došlo ke zlepšení zraku.
Tabulka 2. Účinnost ve studii 206207-010a206207-011 Cílový parametr
Studie
206207-Studie
206207-Sdružené studie
206207-a206207-DEX
N = „Sham”
N = DEX
N = „Sham”
N = DEX
N = „Sham”
N = Průměrná změna NKZO za roky, přístup AUC oproti vstupnímu stavu ve 3.
roce/výstupní návštěva 22,113,322,310,822,212,Hodnota P0,0380,003<0,Průměrná změna NKZO od
vstupního stavu ve 3. roce /
výstupní návštěva 4,10,81,3-0.02,60,Hodnota P0,0200,5050,Průměrná změna tloušťky sítnice
ve středním poli podle OCT za roky, přístup AUC -101,1-37,8-120,7-45,8-111,6-41,Hodnota P<0,001<0,001<0,Primárníaklíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pseudofakických pacientů
jsou uvedenyvtabulce 3.
Tabulka3. Účinnostupseudofakických pacientů DEX N = „Sham”
N = P-value
Průměrná změna NKZO za 3 roky, přístup AUC
6,51,7< 0,Zlepšení NKZOo≥ 15 písmen oproti vstupnímu stavu
ve 3. roce/výstupní návštěva 23,310,90,Průměrná změna NKZO od vstupního stavu ve 3. roce /
výstupní návštěva
6,11,10,Průměrná změna tloušťky sítnice ve středním poli podle
OCT za 3 roky, přístup AUC -131,8-50,8< 0,Primárníaklíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pacientůsjakoukoli
předchozí léčbou jsou uvedenyvtabulce Tabulka4. Účinnostupacientůsjakoukoli předchozí léčbou DEX N = „Sham”
N = P-value
Průměrná změna NKZO za 3 roky, přístup AUC
ve 3. roce/výstupní návštěva výstupní návštěva2,70,10,Průměrná změna tloušťky sítnice ve středním poli podle
OCT za 3 roky, přístup AUC Účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených,
randomizovaných studiích, kontrolovaných předstíranou léčbou se stejným designemaprobíhajících
paralelně, do kterých bylo zařazeno celkem 1267 pacientů randomizovaných buďkaplikaci
implantátus350μg nebo 700 μg dexamethasonu nebokprovedení předstírané léčby 206207-008a206207-009ramenespředstíranou léčbou.
Podle výsledků souhrnné analýzy prokázala léčba implantáty OZURDEXvporovnáníspředstíranou
léčbou statisticky signifikantně vyšší podíl pacientů reagujících na léčbu, definovaných jako pacienti,
kteří po 90 dnech od injekční aplikace jednoho implantátu dosáhli oproti výchozímu stavu zlepšení
nejlépe korigované zrakové ostrosti Podíl pacientů, kteří po injekční aplikaci jednoho implantátu dosáhli primárního ukazatele účinnosti,
tedy zlepšení NKZOo≥15 písmen ukazuje tabulka 5. Účinek léčby byl patrnývprvním časovém
bodě pozorování 30. den. Maximální účinek léčby byl pozorován 60. denarozdílvpodílu pacientů
reagujících na léčbu byl statisticky signifikantní ve prospěch přípravku OZURDEXvporovnání se
skupinouspředstíranou léčbou ve všech časových bodech až do 90. dne po aplikaci injekce. Ve
skupině léčené přípravkem OZURDEX byl početně vyšší podíl pacientů reagujících na léčbu se
zlepšením NKZOo≥15 písmen oproti výchozímu stavu než ve skupiněspředstíranou léčbou ive 180.
den.
Tabulka 5.Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku
o≥ 15 písmen OZURDEX„Sham”
KontrolaN = 427N = 30. den21,3%a7,60. den29,3%a11,90. den21,8%a13,180. den21,5%17,aPodíl je signifikantně vyššíupřípravku OZURDEX nežuskupinyspředstíranou léčbou Průměrná změna NKZO od výchozího stavu byla signifikantně vyššíupřípravku OZURDEX než
upředstírané léčby ve všech časových bodech.
V obou studiích fáze IIIavsouhrnné analýze se kumulativní křivky času potřebnéhokdosažení
odpovědi na léčbu, tedy zlepšení NKZOo≥15 písmen OZURDEXvporovnáníspředstíranou léčbou OZURDEX, dosahovali dřívějšího zlepšení NKZOo3 řádky než pacienti, kteří podstoupili
předstíranou léčbu.
Přípravek OZURDEX byl po celých 6 měsíců hodnocení početně účinnější než předstíraná léčba při
prevenci ztráty zraku, což je doloženo nižším podílem pacientů se zhoršením zrakuo≥15 písmen ve
skupiněspřípravkem OZURDEX.
Vobou studiích fáze IIIavsouhrnné analýze byla průměrná tloušťka sítnice 90. den po aplikaci
výrazně nižšíaprůměrné sníženívporovnánísvýchozím stavem výrazně vyšší ve skupině
spřípravkem OZURDEX anatomickým nálezem. Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice vporovnáníspředstíranou léčbou signifikantní.
PacientisNKZO skóre <84 nebo tloušťkou sítnice >250 mikronů podle optické koherentní
tomografie, pro které léčba dle názoru zkoušejícího nepředstavovala riziko, se kvalifikovalikléčbě
přípravkem OZURDEXvotevřené pokračovací studii. Injekce přípravku OZURDEX byla 98%
pacientů léčenýchvotevřené fázi studie aplikována 5 až 7 měsíců po počáteční léčbě.
Nejvyšší odpověď byla, stejně jakoupočáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Kumulativní podíly reagujících pacientů byly během celé otevřené fáze studie vyššíupacientů,
kterým byly aplikovány dvě injekce přípravku OZURDEX po sobě, nežupacientů, kterým ve fázi
počáteční léčby injekce přípravku OZURDEX nebyla aplikována.
Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyššívporovnání
sprvní léčbou. Odložení léčbyo6 měsíců však vedeknižšímu podílu pacientů reagujících na léčbu ve
všech časových bodech otevřené fáze studievporovnáníspacienty, kterým byla aplikována druhá
injekce přípravku OZURDEX.
Uveitida
Klinická účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocenavjednoduché, multicentrické, zaslepené
randomizované studii zaměřené na léčbu neinfekčního očního zánětu zadního segmentuupacientů
suveitidou.
Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu
350μg nebo 700μg, nebo do kontrolní skupinyspředstíranou léčbou.ztěchto pacientů bylo celkem
77 randomizováno do skupinyspřípravkem OZURDEX, 76 do skupinysdexamethasonem 350μg
a76 do skupinyspředstíranou léčbou. Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95% pacientů.
Podíl pacientů se skóre zákalu sklivce 0vhodnoceném okuv8. týdnu byl čtyřikrát vyššíuskupinyspřípravkem OZURDEX ukazuje tabulka Kumulativní křivky odpovědi sevporovnání se skupinouspředstíranou léčbou významnělišily kterým byl podáván dexamethason, vykazovali časnější nástupavyšší odpověď na léčbu.
Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti. Podíl pacientů,unichž se
NKZOvhodnoceném oku zlepšilav8.týdnu alespoňo15 písmen oproti výchozímu stavu, byl 6krát
vyšší ve skupiněspřípravkem OZURDEX <0,001. Statisticky vyšší účinnosti bylo dosaženo ve 3. týdnu, přičemž tato účinnost přetrvávala až do
26. týdne včetně medikaci, byl téměř třikrát nižší ve skupiněspřípravkem OZURDEX spředstíranou léčbou zrakové ostrostivhodnoceném okuo≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu populace)
NávštěvaNulové skóre zákalu sklivceZlepšení NKZOo≥15 písmen oproti
výchozímu stavu
DEX N = „Sham”
N = DEX N = „Sham”
N = Týden 323,4%11,8%32,5%a3,Týden 642,9%a9,2%41,6%a7,Týden 846,8%a11,8%42,9%a6,Týden 1245,5%a13,2%41,6%a13,Týden 1640,3%b21,1%39,0%a13,Týden 2039,0%c19,7%40,3%a13,Týden 2631,2%d14,5%37,7%a13,a p < 0,001; bp = 0,010; cp = 0,009; dp = 0,Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravkyrozhodlaozproštěnípovinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem OZURDEXuvšech podskupin pediatrické populaceusítnicového cévního uzávěru
atakéudiabetického makulárního edému 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Plazmatické koncentrace byly zjišťoványupodskupiny 21 pacientů účastnících se dvou uvedených
šestiměsíčních studií účinnosti před podánímadále 7., 30., 60.a90. den po aplikaci intravitreální
injekcesjedním intravitreálním implantátem obsahujícím 350μg nebo 700μgdexamethasonu.
Devadesát pět procent hodnot plazmatických koncentrací dexamethasonu ve skupiněsdávkou 350μg
a86% ve skupiněsdávkou 700μgnedosahovalo limitu pro kvantifikaci hodnota plazmatické koncentrace činila 0,094ng/mlabyla pozorovánaujednoho pacienta ze skupiny
sdávkou 700μg. Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela
svěkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Plazmatické koncentrace byly získány před dávkováním od podskupiny pacientů ve dvou pivotních
studiích DME 1., 7.a21.dena1,5a3 měsíce po aplikaci intravitreální injekcesjedním
intravitreálním implantátemoobsahu 350μg nebo 700μg dexamethasonu. Sto procent hodnot
plazmatických koncentrací dexamethasonu ve skupiněsdávkou 350μga90% ve skupiněsdávkou
700μg bylo pod spodním limitem pro kvantifikaci koncentrace činila 0,102ng/mlabyla pozorovánaujednoho subjektu ze skupinysdávkou 700μg.
Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souviselasvěkem, tělesnou
hmotností nebo pohlavím pacientů.
Všest měsíců trvající studii na opicích byla po jednorázové aplikaci intravitreální injekce přípravku
OZURDEX maximální koncentrace dexamethasonu ve sklivci Cmax100ng/ml 42. den po aplikaci
injekcea5,57ng/ml 91. den po aplikaci injekce. Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě
měsíců po aplikaci injekce.Koncentrace dexamethasonu bylavsestupné řadě následující: sítnice >
duhovka > řasnaté tělísko > sklivec > komorová voda> plazma.
Při metabolické studii in vitro nebyly po 18hodinové inkubaci [14C]-dexamethasonuslidskou
rohovkou, duhovkou/řasnatým tělískem, cévnatkou, sítnicí, sklivcematkání skléry zjištěny žádné
metabolity. To souhlasísvýsledky studií očního metabolismuukrálíkůaopic.
Dexamethason je metabolizován na lipidovéave vodě rozpustné metabolity, které mohou být
vyloučeny ve žlučiavmoči.
Matrix přípravku OZURDEXse jednoduchou hydrolýzou pomalurozkládá na kyselinu mléčnou
akyselinu glykolovouapoté dále degraduje na oxid uhličitýavodu.
5.3Předklinické údaje vztahující sekbezpečnosti
Účinkyvneklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně
převyšující maximální expoziciučlověka, což svědčíomalém významu pro klinické použití.
Nejsoukdispozici žádné údajeomutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě
přípravku OZURDEX.Byl prokázán teratogenní účinek dexamethasonu po aplikaci místně do oka
umyšíakrálíků.
Ukrálíků bylavdůsledku kontralaterální difuze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí
expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Polyglaktin Polyglaktin 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obaluavelikost balení
Jedno balení obsahuje:
Jeden sterilní tyčinkový implantátspostupným uvolňováním obsahující 700mikrogramů
dexamethasonu umístěnývjehle Aplikátor se skládázpístu pojistkou.
Aplikátor obsahující implantát je zatavenvochranné fólii obsahující vysoušedlo.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházenísním
Přípravek OZURDEX je určenkjednorázovému použití.
Jeden aplikátor lze použít pouzekléčbě jednoho oka.
Aplikátor nesmí být použit, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen. Po otevření ochranné fólie je třeba
aplikátor okamžitě použít.
Podání OZURDEXU
12hrana hrotu jehly směřovala nahoru směrem od skléry.
Jehlu vpíchněte asi 1 mm do skléry, rovnoběžněslimbusem.
3Veskléřevznikne klenutý kanálek.
Jehlu posouvejte, dokud se nedostanete do sklivcové dutiny.
Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obalaplikátoru dotýká
spojivky.
4klapnutí.
Před vytažením aplikátoruzoka se ujistěte, že je tlačítko
ovladače úplně stisknutéavúrovnipovrchu aplikátoru.
5zavedenado sklivcové dutiny.
6Aplikátor OZURDEXU je určen pouzekjednorázovému
použití.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovánvsouladusmístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍOREGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. července Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informaceotomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJEAPOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKYAPOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉAÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názevaadresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co Mayo
Irsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJEAPOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpissomezením opřípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKYAPOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávyobezpečnosti
Držitel rozhodnutíoregistraci předkládá pravidelně aktualizované zprávyobezpečnosti pro tento
léčivý přípravekvsouladuspožadavky uvedenýmivseznamu referenčních dat Unie stanovenémvčl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ESazveřejněném na evropském webovémportálu
pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉAÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutíoregistraci uskuteční požadované činnostiaintervencevoblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedenémvmodulu 1.8.2 registraceave veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Při každé změně systému řízení rizik, zejménavdůsledku obdržení nových informací, které
mohou véstkvýznamným změnám poměru přínosůarizik, nebozdůvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávyobezpečnostiRMP, je možné je předložit současně.
Další opatřeníkminimalizaci rizik
Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutíoregistracivkaždém členském státěpříslušným
národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Držitel rozhodnutíoregistraci po dohoděasouhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl
vkaždém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trhapo něm všem očním
klinikám,unichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček
informací pro pacienta.
Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve
formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Příbalová informace
Jak se připravit na léčbu přípravkem OZURDEX
Jaké kroky následují po léčbě přípravkem OZURDEX
Klíčové známkyapříznaky závažných nežádoucích příhod včetně: zhoršení vidění po aplikaci
injekce, bolest nebo diskomfort oka nebo jeho okolí, zčervenání oka, které se zhoršuje, nárůst
vloček nebo skvrnvzorném poli, výtokzoka.
Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALUAPŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUAVNITŘNÍM OBALU
KRABIČKAAROZŠÍŘENÝ ŠTÍTEK NA OCHRANNÉ FÓLII
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OZURDEX 700mikrogramů, intravitreální implantátvaplikátoru.
dexamethasonum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700mikrogramů.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje
Polyglaktin Polyglaktin 4.LÉKOVÁ FORMAAVELIKOST BALENÍ
Jeden intravitreální implantátvaplikátoru.
5.ZPŮSOBACESTA/CESTY PODÁNÍ
Kjednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravitreální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLEDADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepoužívejte, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADUZTAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEVAADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍOREGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/10/13.ČÍSLO ŠARŽE
č. š.
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVODKPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se -odůvodnění přijato
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kódsjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK APLIKÁTORU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUACESTA/CESTY PODÁNÍ
OZURDEX 700mikrogramů, intravitreální implantátvaplikátoru.
dexamethasonum.
Intravitreální podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
implantát
6.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
OZURDEX 700mikrogramů, intravitreální implantátvaplikátoru.
dexamethasonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-Pokud se kterýkoliznežádoucích účinků vyskytnevzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři. Viz bod Co naleznetevtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek OZURDEXakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat
3.Jak se přípravek OZURDEX používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek OZURDEX uchovávat
6.Obsah baleníadalší informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK OZURDEXAKČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku OZURDEX je dexamethason. Dexamethason náleží do skupiny léčivých
přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Přípravek OZURDEX se používákléčbě dospělých pacientůstěmito onemocněními:
Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem podstoupilpokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné. Diabetický makulární edém je otok vrstvy
citlivé na světlovzadní části oka, která se nazývá žlutá skvrna postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Poškození zrakuudospělých způsobené ucpáním žilvoku. Toto ucpání
způsobujehromadění tekutiny, které vedekotoku částisítnice oka citlivá na světloOtok makuly používané pro činnosti, jako je například čtení. Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že
zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit.
Zánět zadního segmentu oka. Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebokpřítomnosti
vločekvoku Přípravek OZURDEX tento zánět potlačuje.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OZURDEX
POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek OZURDEX
-jestliže jste alergický-jestliže mátevoku nebo jeho okolí jakoukoli infekci -jestliže máte glaukom nebo zvýšený tlakvoku, který není dostatečně kontrolován léčivými
přípravky, které případně užíváte
-jestliže nemátevoku, které má být léčeno, čočkuazadní část pouzdra čočky byla natržena
-jestliže mátevoku, které má být léčeno, po operaci šedého zákalu uměle vyrobenou čočku,
která byla implantována do přední části oka připevněnakbílé části oka byla natržena
Upozorněníaopatření
Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku OZURDEX informujte svého lékaře, pokud:
-jste mělsvětladopadající do oka-užíváte jakékoli léky na ředění krve
-užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo
aplikované do oka
-jstevminulosti měldelší dobu nebo bolestvoku.Vněkterých případech mohou injekce přípravku OZURDEX způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo
zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice. Je důležité tyto příhody zjistitaléčit co nejdříve.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud seuvás objeví
-zvýšená bolestvoku nebo výrazně nepříjemné pocityvoku
-zhoršující se zarudnutí oka, záblesky světlaanáhlý nárůst vloček, částečně blokované vidění,
zhoršení zraku nebo
-zvýšená citlivost na světlo po injekci.
U některých pacientů může bezprostředně po aplikaci injekce dojít ke zvýšení tlakuvokusmožným
rozvojem zeleného zákalu. Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat
avpřípadě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Uvětšiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě
přípravkem OZURDEX dojítkzakalení přirozené oční čočky zhorší se vám zrakapravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal. Lékař
vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že
dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením
podávání injekcí přípravku OZURDEX.
U pacientůstrhlinouvzadní části pouzdra čočky a/nebo pacientůsotvoremvduhovce může dojít
kposunutí implantátu ze zadní části oka do části přední. To může véstkotoku čiré vrstvyvpřední
části okaarozmazanému vidění. Pokud tento stav trvá delší dobuanení léčen, může být zapotřebí
transplantace tkáně.
Současné injekční podání přípravku OZURDEX do obou očí nebylo studováno,aproto se
nedoporučuje. Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Dětiadospívající Podávání přípravku OZURDEX dětemadospívajícím nebylo studováno,aproto se nedoporučuje.
Další léčivé přípravkyapřípravek OZURDEX
Informujte svého lékařeovšech lécích, které užíváte nebo jste užívaliolécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenstvíakojení
Opoužívání přípravu OZURDEXutěhotnýchakojících žen nejsoukdispozici žádné údaje. Podávání
přípravku OZURDEX během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje, pokud je váš lékař nepovažuje
za nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředkůaobsluha strojů
Po léčbě přípravkem OZURDEXuvás může dojít ke krátkodobému zhoršení zraku. Pokudkněmu
dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
3. Jak se přípravek OZURDEX používá
Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka. Pokud účinek této injekce pomine
aváš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Aby nedošlokoční infekci, doporučí vám lékař 3 dny předapo aplikaci každé injekce každý den
používat antibiotické oční kapky. Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Vden aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlokinfekci. Před
aplikací injekce vám lékař očistí okoaoční víčko. Váš lékař vám také podá místní anestetikum
kpotlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat. Během aplikace injekce
přípravku OZURDEX můžete slyšet klapnutí, to je naprostovpořádku.
Vkrabičceslékem jsou přiloženy podrobné pokyny pro vašeho lékaře ohledně injekční aplikace
přípravku OZURDEX.
Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnoutukaždého.
Při ošetření přípravkem OZURDEX mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté Zvýšený tlakvoku, zakalení čočky Časté: Vysoký tlakvoku, zakalení zadní části čočky, krvácení do vnitřku oka*, zhoršení zraku*, potíže
sjasným viděním, odchlípení rosolovité hmoty uvnitř oka od světločivné vrstvyvzadní části oka
zamlženého vidění*, zánět očního víčka, bolest oka*, vidění záblesků světla*, otok vrstvy nad bílou
částí oka*, zčervenání oka*, bolest hlavy
Méně časté: Závažný zánětvzadní části oka oka*, glaukom nervuvrstvyvzadní části oka hmoty vpřední části oka způsobená zánětem*, neobvyklé pocityvoku*, svědění očního víčka; zarudnutí bílé
části oka*, posunutí implantátu OZURDEX ze zadní části oka dopředu, které způsobuje rozmazané
nebo zhoršené viděníamůže, ale nemusí způsobovat otok průhledné části oka špatné umístění implantátu OZURDEX*, migréna
*Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikacíanikoli samotným implantátem
OZURDEX. Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud seuVás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispětkzískání více informací
obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek OZURDEX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohledadosah dětí.
Přípravek OZURDEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičceana ochranné
fólii za Použitelné do:/EXP. Dobapoužitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6.Obsah baleníadalší informace
Co přípravek OZURDEX obsahuje
-Léčivou látkou je dexamethasonum.
-Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700mikrogramů.
-Pomocnými látkami jsou: polyglaktin kyselinou.
Jak OZURDEX vypadáaco obsahuje toto balení
Přípravek OZURDEX je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehlyvaplikátoru. Aplikátor
abalíček vysoušecí látky jsou zapečetěnyvochranné fólii uvnitř krabičky. Jedna krabička obsahuje
jeden aplikátorsjedním implantátem. Aplikátor bude po jednorázovém použití zlikvidován.
Držitel rozhodnutíoregistraci
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
Výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,
Westport
Co. Mayo
Irsko
Další informaceotomto přípravku získáteumístního zástupce držitele rozhodnutíoregistraci:
België/Belgique/Belgien
úMMyRÁ jú
Lietuva
úMMyRÁ ÍúБългария
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 Tel.: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 úMMyRÁ PΚ
Norge
úMMyRÁ új
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 France
úMMyRÁ
Portugal
úMMyRÁd ýFŮHrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Podrobné informaceotomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
[Bude přiloženovkrabičce]
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníkyaobsahují očíslované body ze
souhrnu údajůopřípravku, které poskytují praktické informaceopoužití tohoto léčivého přípravku,
Kompletní informace naleznetevsouhrnu údajůopřípravku.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
OZURDEX 700mikrogramů intravitreální implantátvaplikátoru.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek OZURDEX je indikovánkléčbě dospělých pacientů s:
poškozením zraku způsobeným diabetickým makulárním edémem pseudofakičtí nebo je jejich odpověď na jinou než kortikoidovou léčbu nedostatečná nebo pro
ně není vhodná
makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly
zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmologspraxívaplikaci intravitreálních
injekcí.
Dávkování
Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka. Současné
podání do obou očí se nedoporučuje Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo
zvýšeného nitroočního tlaku Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Způsob podání
OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použitívaplikátoru určený výhradně pro intravitreální
použití.
Každý aplikátor lze použít pouzekléčbě jednoho oka.
Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití
sterilních rukavic, sterilního krytíasterilního držáku na oční víčko vybaveníPacient má být poučenonutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcía3 dny poté
širokospektré antibiotické kapky. Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční
víčkoapovrch oka byly použity ivklinické studii na schválení OZURDEXanestezie. Vyjměte ochrannou fóliizkrabičkyaujistěte se, že není poškozená ochrannou fólii ve sterilním poli otevřeteaaplikátor zlehka položte na sterilní tác. Opatrně sejměte
kryt aplikátoru. Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Držte aplikátorvjedné ruceapřímým tahemzněj vyjměte bezpečnostní pojistku. Pojistku neotáčejte
ani neohýbejte. Při zahájení aplikace má zkosená hrana hrotu jehly směřovat nahoru mimo bělimu.
Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimyapoté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak,
aby silikonový obal směřoval proti spojivce. Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte
klapnutí.Před vytažením aplikátoruzoka se ujistěte, že je aktivační tlačítko úplně stisknutéavrovině
spovrchem aplikátoru. Jehlu vytáhněte stejným směrem, jakým byla vpíchnuta do sklivcové dutiny.
Pokynykpodání intravitreálního implantátu viz bod 6.Okamžité po injekční aplikaci přípravku OZURDEX se pomocí nepřímé oftalmoskopie kvadrantu
aplikace injekce ujistěte, že došlokúspěšnému zavedení implantátu. Vizualizaci je možno provést ve
velké většině případů. Ve výjimečných případech,kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně
místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.
Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
vbodě 6.Probíhající infekce oka nebo periokulární krajiny či podezření na ni, včetně většiny virových
onemocnění rohovkyaspojivky, včetně aktivní epiteliální keratitis způsobené virem herpes
simplex aplísňovými onemocněními.
Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí
léčivých přípravků.
Afakické očisprasklým zadním pouzdrem čočky.
Očisnitrooční čočkouvpřední komoře nitrooční čočkaaprasklé zadní pouzdro čočky.
4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Aplikace intravitreálních injekcí, injekcespřípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena
sendoftalmitis, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakemaodchlípením sítnice. Vždy je
třeba používat správných aseptických injekčních technik. Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce
sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Sledování může spočívatvkontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce,
tonometrii provedené do 30minut po aplikaci injekceabiomikroskopii provedené dva až sedm dnů po
aplikaci injekce.
Pacienta je třeba poučitonutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitis
nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd Všem pacientůmspoškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou způsobenou operací šedého zákaluiridektomiikomory. Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky. Přetrvávající závažný
edém rohovky může véstknutnosti transplantaci rohovky.svýjimkou kontraindikovaných případů
používat opatrněapouze po pečlivém zvážení rizikapřínosů. Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě
sledovat, aby byla možná včasná diagnózaaléčba migrace implantátu.
Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty katarakty zadního pouzdrasekundární infekce oka.
Vtříletých klinických studiích DME prodělalo 59% pacientůsfakickým sledovaným okem léčených
přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekciupacientůsneinfekční uveitidou
zadního segmentu nežupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Vklinických studiích zaměřených na pacientysuzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální
sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášenaupacientůsfakickými čočkami, kterým byla aplikována
druhá injekce během první léčbyau3 pacientůz302 jí bylo třeba během druhé léčby. Ve studii neinfekční uveitidy
podstoupil 1z62 fakických pacientů po aplikaci jedné injekce chirurgickou léčbu katarakty.
Dostupné údaje naznačují vyšší prevalenci krvácení do spojivkyupacientůsneinfekční uveitidou
zadního segmentu nežupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly
aDME. To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických
a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků. Vzhledem
ktomu, že dochází ke spontánnímu odeznění potíží, není nutné toto krvácení léčit.
Jak lzeusteroidní léčby okaaintravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení nitroočního
tlaku tlaku docházeloktomuto nárůstu po 45 až 60dnech od aplikace injekce. Proto je třeba nezávisle na výchozí
hodnotě NOT pravidelně sledovataodpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení
následující po aplikaci injekce. Ke zvýšení NOT dochází častějiupacientů mladších 45let
smakulárním edémemvdůsledku uzávěru sítnicové žíly nebo se zánětem zadního segmentu oka
projevujícím se jako neinfekční uveitida.
U pacientůsanamnézou oční virové infekce kortikosteroidy opatrně,anepodávat je vůbecupacientůsaktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Bezpečnostaúčinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována. Současné
podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Použití přípravku OZURDEXupacientů se sekundárním makulárním edémem po uzávěru sítnicové
žíly se signifikantní retinální ischemií nebylo studováno. Proto se použití přípravku OZURDEX
utěchto pacientů nedoporučuje.
Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientůsdiabetem mellitem
1. typuaodpověď na

přípravek OZURDEXutěchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientůsdiabetem mellitem
2. typu.
Při uzávěru sítnicové žíly byla antikoagulační terapie použitau2 % pacientů, kterým byl aplikován
přípravek OZURDEX,utěchto pacientů nebyly hlášeny nežádoucí hemoragické příhody. Při DME
byla antikoagulační terapie použitau8 % pacientů.upacientů, kteří užívali antikoagulační terapii,
byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobnáupřípravku OZURDEX jako ve skupině
splacebem hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině
splacebem. Krvácení do sklivce bylo hlášenouvyššího počtu pacientů léčených přípravkem
OZURDEX, kteří užívali antikoagulační terapiiterapii neužívali Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, bylyvrůzných stádiích klinických studií
podávány až 56 % pacientů.upacientů užívajících současnéaantitrombocytární léčivé přípravky byly
nežádoucí hemoragické příhody hlášenyumírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán
přípravek OZURDEX indikaci nebo počet cyklů léčby. Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickoupříhodou bylo
krvácení do spojivky Kpodání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé
přípravky je třeba přistupovatsopatrností.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů můžebýt hlášena porucha zraku. Pokud se
upacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacientakočnímu lékaři za účelemvyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří
katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

4.5Interakcesjinými léčivými přípravkyajiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Systémové vstřebávání je minimálníažádné interakce nejsou očekávány.

4.6Fertilita, těhotenstvíakojení

Těhotenství
Studie na zvířatech ukázaly teratogenní účinky po podání místně do oka ointravitreálním podávání dexamethasonu těhotným ženám nejsoukdispozici. Dlouhodobá
systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu
aadrenální nedostatečnosti novorozenců. Proto, přestože seučlověka po lokální intraokulární léčbě
očekávají jen velmi nízkésystémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během
těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Kojení
Dexamethason se vylučuje do mateřského mléka.sohledem na způsob podáníavýsledné systémové
hladiny se neočekává žádný vliv na dítě. Přesto se podávání přípravku OZURDEX během kojení
nedoporučuje, pokud není nezbytně nutné.
Fertilita
Údajeovlivu na fertilitu nejsoukdispozici.

4.7Účinky na schopnost říditaobsluhovat stroje

OZURDEX má mírný vliv na schopnost říditaobsluhovat stroje. Po aplikaci intravitreální injekce
přípravku OZURDEX můžeupacientů docházetkdočasnému zhoršení zraku nedojde ke zlepšení zraku, neměli by pacienti řídit ani obsluhovat stroje.

4.8Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostních rizik
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem OZURDEX jsou shodnésnežádoucími
účinky, které jsou často pozoroványusteroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci
intravitreálních injekcí Mezi méně často hlášené, avšak vážnější nežádoucí účinky patří endoftalmitida, nekrotizující zánět
sítnice, odchlípení sítniceaporanění sítnice.
Kromě bolesti hlavyamigrény nejsou při používání přípravku OZURDEX popisovány žádné
systémové nežádoucí účinky.
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky,ukterých se předpokládá souvislostsléčbou přípravkem OZURDEX, zjištěné
vklinických studiích fáze III auveitidapodle následujících konvencí:
Velmi časté podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí příhody
Třída orgánových
systémů
FrekvenceNežádoucí účinek
Poruchy nervového
systému
ČastéBolest hlavy
Méně častéMigréna
Poruchy okaVelmi častéZvýšený nitrooční tlak**, katarakta**, konjunktivální
krvácení*
ČastéOční hypertenze, subkapsulární katarakta, krvácení do
sklivce**, snížení zrakové ostrosti*, poškození/porucha
zraku, odchlípení sklivce*, sklivcové vločky*, zákal
sklivce*, blefaritida, bolest oka*, photopsie*, edém
spojivky* hyperémie spojivky*
Méně častéNekrotizující zánět sítnice, endoftalmitida*, glaukom,
odchlípení sítnice*, poranění sítnice*, hypotonie oka*,
zánět přední komory oční*, zakalené zánětlivé buňky
vpřední komoře oční*, neobvyklé pocityvoku*,
pruritus očního víčka, hyperémie očního bělma*
Celkové poruchy
areakcevmístě aplikace
Méně častéPosunutí implantátu* rohovky či bez edému rohovky komplikace při zavedeníimplantátuvedoucí
kpoškození oční tkáně** Indikuje, žeunežádoucích účinků se předpokládá souvislostsaplikací intravitreální injekce nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby** Ve 24měsíční observační studiizreálné praxevléčbě makulárního edému po RVOaneinfekční uveitidy
postihující zadní oční segment byly tyto nežádoucí příhody hlášeny častějiupacientů, kteří obdrželi >2 injekce,
oproti pacientům, kteří obdrželi ≤2 injekce; vznik katarakty 13,1%Popis vybraných nežádoucích účinků
Diabetický makulární edém
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEXupacientůsdiabetickým makulárním edémem byla
hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze vobou studiích bylo celkem 347 pacientů léčeno přípravkem OZURDEXa350 pacientů podstoupilo
léčbu placebem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených
přípravkem OZURDEX byly kataraktaazvýšený nitrooční tlak Vrámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87% pacientůsfakickým
sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ rané
katarakty. Výskyt všech pozorovaných typů katarakty katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulárníléčených přípravkem OZURDEXsfakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie. 59% pacientů
sfakickým sledovaným okem vyžadovalooperaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3.roce, přičemž
většina operací byla provedena ve 2.a3.roce.
Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu bylauobou léčených skupin
stejná léčené přípravkem OZURDEX během všech návštěv 3,2mm Hg, přičemž průměrná hodnota
nitroočního tlaku dosáhla vrcholu po aplikaci injekce při návštěvě po uplynutí 1,5měsíceana hodnotu
výchozího stavu se přibližně vrátila do 6.měsíce následujícího po každé injekci. Rychlostarozsah
zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku
OZURDEX nezvýšily.
U 28% pacientů léčených přípravkem OZURDEX došlo při jedné nebo více návštěváchvprůběhu
studieknárůstu nitroočního tlaku oproti výchozímu stavuo≥ 10mmHg.Ve výchozím stavu
vyžadovala 3% pacientů medikaci na snížení nitroočního tlaku. Celkově potřebovalo medikaci na
snížení nitroočního tlaku ve sledovaném okuvněkteré fázi během tří let studie 42% pacientů. Vrchol
využití medikace podobných hodnotách.
Celkem 4 pacienti představující 1% pacientů léčených přípravkem OZURDEX podstoupili zákroky
sledovaného oka zaměřené na ošetření zvýšeného nitroočního tlaku. Jeden pacient léčený přípravkem
OZURDEX vyžadoval chirurgický zákrok tlaku vyvolaného steroidy, 1 pacient prodělal trabekulektomiizdůvodu zablokování výtoku tekutiny
fibrinemvpřední komoře, což vedlo ke zvýšení nitroočního tlaku, 1 pacient prodělal iridotomii
ugalukomusúzkým úhlema1 pacient podstoupil iridektomiizdůvodu operace katarakty.užádného
pacienta nebylo zapotřebí vyjmutí implantátu vitrektomií za účelem ošetření zvýšeného nitroočního
tlaku.
Pacientisuzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEXupacientůsmakulárním edémemvdůsledku uzávěru
centrální sítnicové žíly nebo větve sítnicové žíly byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě
zaslepených studiích fáze III, které byly kontrolovány předstíranou léčbou studiích fáze III bylo celkem 427pacientů randomizováno do ramene, ve kterém byl aplikován
přípravek OZURDEXa426 do ramene, ve kterém byla provedena předstíraná léčba. Celkem
401pacientů léčby U celkem 47,3% pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinkyupacientů, kterým byl podáván přípravek OZURDEX, byly zvýšený nitrooční
tlak Profil nežádoucích účinkůupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly byl podobný jakoupacientů
suzávěrem centrální sítnicové žíly, ačkoli celková incidence nežádoucích účinků bylauskupiny
pacientůsuzávěrem centrální sítnicové žíly vyšší.
Zvýšení nitroočního tlaku na výchozí hodnotu do 180. dne. Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně
podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.vobdobí počáteční léčby vyžadovalo
0,7% zákrok kvůli zvýšenému NOT ve studovaném oku,vporovnánís0,2% spředstíranou léčbou.
Profil nežádoucích účinkůu341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku
OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce.ucelkem 54 % pacientů se
objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Incidence zvýšeného NOT incidence zjištěná po první aplikaci injekceatlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180.dne
otevřené fáze studie. Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti
měsících.
Uveitida
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEXupacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím
se jako neinfekční uveitida byla hodnocenavjednoduché multicentrické zaslepené randomizované
studii.
Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX,apacientů do kontrolní skupinyspředstíranou léčbou.
Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů přípravkem OZURDEX.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinkyvhodnoceném oku pacientů, kterým byl podáván přípravek
OZURDEX, bylo krvácení do spojivky Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV*.

4.9Předávkování

Pokud dojdekpředávkování přípravkem OZURDEXapokud to ošetřující lékař uzná za vhodné, je
třeba sledovataléčit nitrooční tlak.

5.3Předklinické údaje vztahující sekbezpečnosti

Účinkyvneklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně
převyšující maximální expoziciučlověka, což svědčíomalém významu pro klinické použití.
Nejsoukdispozici žádné údajeomutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě
přípravku OZURDEX.Byl prokázán teratogenní účinek dexamethasonu po aplikaci místně do oka
umyšíakrálíků.
U králíků bylavdůsledku kontralaterální difúze pozorována po aplikaci implantátu do očního pozadí
expozice dexamethasonu ve zdravém/neléčeném oku.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházenísním

Přípravek OZURDEX je určenkjednorázovému použití.
Jeden aplikátor lze použít pouzekléčbě jednoho oka.
Aplikátor nesmí být používán, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen. Po otevření ochranné fólie je
třeba aplikátor okamžitě použít.
Podání OZURDEXU
12hrana hrotu jehly směřovala nahoru směrem od skléry.
Jehlu vpíchněte asi 1 mm do skléry, rovnoběžněslimbusem.
3Veskléřevznikne klenutýkanálek.
Jehlu posouvejte, dokud se nedostanete do sklivcové dutiny.
Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obal aplikátoru dotýká
spojivky.
4klapnutí.
Před vytažením aplikátoruzoka se ujistěte, že je tlačítko
ovladače úplně stisknutéavúrovnipovrchuaplikátoru.
5zavedena do sklivcové dutiny.
6Aplikátor OZURDEXU je určen pouzekjednorázovému
použití.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovánvsouladusmístními
požadavky.