Ozurdex Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku OZURDEXvpediatrické populacis
diabetickým makulárním edémem
makulárním edémem po uzávěru centrální sítnicové žíly nebo uzávěru větve sítnicové žíly.
Bezpečnostaúčinnost přípravku OZURDEXvléčbě uveitidyupediatrické populace nebyla zatím
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
OZURDEX je intravitreálníimplantát na jedno použitívaplikátoru určený výhradně pro intravitreální
použití.
Každý aplikátor lze použít pouzekléčbě jednoho oka.
Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití
sterilních rukavic, sterilního krytíasterilního držáku na oční víčko vybaveníPacient má být poučenonutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcía3 dny poté
širokospektré antibiotické kapky. Před aplikací injekce je třeba dezinfikovat pokožku okolo očí, oční
víčkoapovrch oka byly použity ivklinické studii na schválení OZURDEXanestezie. Vyjměte ochrannou fóliizkrabičkyaujistěte se, že není poškozená ochrannou fólii ve sterilním poli otevřeteaaplikátor zlehka položte na sterilní tác. Opatrně sejměte
kryt aplikátoru. Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Držteaplikátorvjedné ruceapřímým tahemzněj vyjměte bezpečnostní pojistku. Pojistku neotáčejte
ani neohýbejte. Při zahájení aplikace má zkosená hrana hrotu jehly směřovat nahoru mimo bělimu.
Jehlu vpíchněte asi 1 mm do bělimyapoté vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny tak,
aby silikonový obal směřoval proti spojivce. Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte
klapnutí.Před vytažením aplikátoruzoka se ujistěte, že je aktivační tlačítko úplně stisknutéavrovině
spovrchem aplikátoru. Jehlu vytáhněte stejným směrem, jakým byla vpíchnuta do sklivcové dutiny.
Pokynykpodání intravitreálního implantátu viz bod 6.Okamžité po injekční aplikaci přípravku OZURDEX se pomocí nepřímé oftalmoskopie kvadrantu
aplikace injekce ujistěte,že došlokúspěšnému zavedení implantátu. Vizualizaci je možno provést ve
velké většině případů. Ve výjimečných případech kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně
místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět.
Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodě 6.Probíhající infekce oka nebo periokulární krajiny či podezření na ni, včetně většiny virových
onemocnění rohovkyaspojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy způsobené virem herpes
simplex aplísňovými onemocněními.
Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí
léčivých přípravků.
Afakické očisrupturou zadního pouzdra čočky.
Očisnitrooční čočkouvpřední komoře nitrooční čočkaaruptura zadního pouzdra čočky.
4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Aplikace intravitreálních injekcí, injekcespřípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena
sendoftalmitidou, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakemaodchlípením sítnice. Vždy je
třeba používat správných aseptických injekčních technik. Zároveň je třeba pacienty po aplikaci injekce
sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu případných infekcí nebo zvýšeného nitroočního tlaku.
Sledování může spočívatvkontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce,
tonometrii provedené do 30minut po aplikaci injekceabiomikroskopii provedené dva až sedm dnů po
aplikaci injekce.
Pacienta je třeba poučitonutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitidu
nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd Všem pacientůmspoškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou způsobenou operací šedého zákaluiridektomiikomory. Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky. Přetrvávající závažný
edém rohovky může véstknutnosti transplantaci rohovky.svýjimkou kontraindikovaných případů
používat opatrněapouze po pečlivém zvážení rizikapřínosů. Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě
sledovat, aby byla možná včasná diagnózaaléčba migrace implantátu.
Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty katarakty zadního pouzdrasekundární infekce oka.
V tříletých klinických studií DME prodělalo 59% pacientůsfakickým sledovaným okem léčených
přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekciupacientůsneinfekční uveitidou
zadního segmentu nežupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
Vklinických studiích zaměřených na pacientysuzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální
sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášenaupacientůsfakickými čočkami, kterým byla aplikována
druhá injekce během první léčbyau3 pacientůz302 jí bylo třeba během druhé léčby. Ve studii neinfekční uveitidy
podstoupil 1z62 fakických pacientů po aplikaci jedné injekce chirurgickou léčbu katarakty.
Dostupné údaje naznačují vyšší prevalenci krvácení do spojivkyupacientůsneinfekční uveitidou
zadního segmentu nežupacientůsuzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly
aDME. To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických
a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků. Vzhledem
ktomu, že dochází ke spontánnímu odeznění potíží, není nutné toto krvácení léčit.
Jak lzeusteroidní léčby okaaintravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení nitroočního
tlaku tlaku docházeloktomuto nárůstu po 45 až 60dnech od aplikace injekce. Proto je třeba nezávisle na výchozí
hodnotě NOT pravidelně sledovataodpovídajícím způsobem dle potřeby řešit jakékoli jeho zvýšení
následující po aplikaci injekce. Ke zvýšení NOT dochází častějiupacientů mladších 45let
smakulárním edémemvdůsledku uzávěru sítnicové žíly nebo se zánětem zadního segmentu oka
projevujícím se jako neinfekční uveitida.
Upacientůsanamnézou oční virové infekcekortikosteroidy opatrně,anepodávat je vůbecupacientůsaktivní oční infekcí virem herpes simplex.
Bezpečnostaúčinnost podání přípravku OZURDEX do obou očí zároveň nebyla studována. Současné
podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Použití přípravku OZURDEXupacientů se sekundárním makulárním edémem po uzávěru sítnicové
žíly se signifikantní retinální ischemiínebylo studováno. Proto se použití přípravku OZURDEX
utěchto pacientů nedoporučuje.
Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientůsdiabetem mellitem 1. typuaodpověď na
přípravek OZURDEXutěchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientůsdiabetem mellitem
2. typu.
Při uzávěru sítnicové žíly byla antikoagulační terapie použitau2 % pacientů, kterým byl aplikován
přípravek OZURDEX,utěchto pacientů nebyly hlášeny nežádoucí hemoragické příhody. Při DME
byla antikoagulační terapie použitau8 % pacientů.upacientů, kteří užívali antikoagulační terapii,
byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobnáupřípravku OZURDEX jako ve skupině
splacebem hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině
splacebem. Krvácení do sklivce bylo hlášenouvyššího počtu pacientů léčených přípravkem
OZURDEX, kteří užívali antikoagulační terapii terapii neužívali Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, bylyvrůzných stádiích klinických studií
podávány až 56 % pacientů.upacientů užívajících současnéaantitrombocytární léčivé přípravky byly
nežádoucí hemoragické příhody hlášenyumírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán
přípravek OZURDEX nebo počet cyklů léčby. Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo konjunktivální
krvácení Kpodání přípravku OZURDEX pacientům užívajícím antikoagulační nebo antitrombocytární léčivé
přípravky je třeba přistupovatsopatrností.
Porucha zraku
Usystémového ilokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
upacienta objeví symptomy, jako je rozmazanévidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacientakočnímu lékaři za účelemvyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří
katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatiebyla hlášena po systémovém ilokálním použití kortikosteroidů.