Ozawade Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest hlavy 12,4 %, nespavost 3,3 %, úzkost 2,2 %, bolest břicha 2,8 %, závrať 1,7 % a průjem 1 %.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání pitolisantu v průběhu klinických studií a jsou
uvedeny níže dle terminologie MedDRA podle tříd orgánových systémů a četnosti. Četnosti se
definují jako: velmi časté vzácné účinky seřazeny podle klesající závažnosti:

Velmi častéInfekce a infestaceVirová infekce horních
cest dýchacích
Poruchy krve a
lymfatického systému
Zvýšení
alaninaminotransferázy
Zvýšená hladina
cholesterolu v krvi
Zvýšení krevního tlaku
Zvýšená hladina
triglyceridů v krvi
Zvýšené jaterní enzymy
Zvýšené transaminázy
Poruchy metabolismu a
výživy
Intolerance alkoholu
Zvýšená chuť k jídlu
Hypoglykémie
Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Psychiatrické poruchy Insomnie typyÚzkostné poruchy
Poruchy spánku
Probuzení se zmateností
Depresivní nálada a
depresivní poruchy
Strach
Podrážděnost
Nervozita
Poruchy libida
Panická reakce
Abstinenční syndrom 
偯牵捨礠特Závratě
Dysgeusie
Psychomotorická
hyperaktivita
Migréna
Spánková paralýza
Hypotonie
Oční poruchy Poruchy sluchu a vnitřního
Srdeční poruchy prvního stupně
Palpitace
Tachykardie
Komorové extrasystoly
Prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogramu
Zvýšená srdeční
frekvence
Cévní poruchy Hypertenze 1iYDO\5HVSLUDþQtmediastinální poruchy
Zívání
Kašel
Noční dyspnoe 
䝡Bolest břicha a břišní
diskomfort
Průjem
Zácpa
Sucho v ústech
Enterokolitida
Změna barvy stolice
Gastrointestinální
poruchy
Zapáchající dech
Plynatost
Krvácení z rekta
Hypersekrece slin
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka 
䡹灥牨楤狳穡 
Svědění
Erytém
Studený pot
Noční pocení
Sluneční dermatitida 
偯牵捨礠a pojivové tkáně
Nepříjemné pocity v
končetinách
Svalové křeče
Myalgie
Bolesti kloubů
Tendinitida
Poruchy ledvin a močového
ústrojí  
Obecné poruchy a potíže v
místě podání přípravku
Bolest a diskomfort偹牥Žízeň

Popis vybraných nežádoucích účinků

Bolest hlavy a insomnie
V průběhu klinických studií v indikaci OSA byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie 8,9 %nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná
Žaludeční poruchy
Poruchy žaludku pravděpodobně způsobené hyperaciditou byly hlášeny v průběhu klinických studií u
3,5 % pacientů užívajících pitolisant. Vyšší výskyt nauzey je hlášen u žen. Tyto účinky byly většinou
mírné až středně závažné. Pokud přetrvávají, lze nasadit korekční léčbu inhibitorem protonové pumpy.

Pacienti s nízkým/normálním BMI Bolest hlavy, insomnie, nauzea a úzkost byly hlášeny ve vyšší míře u pacientů s nízkým/normálním
BMI. Dávkování je třeba patřičně upravit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.