Ozawade Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Ozawade u pediatrické populace s obstrukční spánkovou apnoe relevantní.

Fenotyp metabolizátorů substrátů CYP2D6 Ve srovnání s rychlými metabolizátory substrátů CYP2D6 je vyšší systémová expozice pozorována u pomalých metabolizátorů substrátů CYP2D6 a nižší expozice ultra rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6. Mezi rychlými a středně rychlými metabolizátory
substrátů CYP2D6 nejsou pozorovány žádné rozdíly v systémové expozici.
Ve schématu vzestupné titrace má přírůstek dávky brát v úvahu tuto vyšší expozici u pomalých
metabolizátorů substrátů CYP2D6 a úprava dávky u pacientů se známým genotypem pomalého
metabolizátora substrátů CYP2D6 může být nakonec zvážena v závislosti na individuální odpovědi a
toleranci metabolizátory substrátů CYP2D6, kteří užívají induktor CYP3A, protože u této subpopulace není v
současné době známa farmakokinetika.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater
Kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Psychiatrické poruchy

Pitolisant je třeba podávat s opatrností u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, jako je
závažná úzkost nebo závažná deprese s rizikem sebevražedných myšlenek. U pacientů
s psychiatrickou anamnézou léčených pitolisantem byly hlášeny sebevražedné myšlenky.

Porucha funkce jater

Pitolisant je třeba podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater B
Gastrointestinální poruchy

Po podání pitolisantu byly hlášeny žaludeční poruchy. Je tedy nutné dbát opatrnosti při podávání
pitolisantu pacientům s žaludečními poruchami souvisejícími s žaludeční aciditou při podávání současně s látkami dráždícími žaludek, jako jsou kortikosteroidy nebo NSA 4.5
Poruchy výživy

Při podávání pitolisantu pacientům s těžkou obezitou nebo těžkou anorexií je třeba dbát opatrnosti bod 4.8
Srdeční poruchy

Během dvou dedikovaných studií QT intervalu způsobily supraterapeutické dávky pitolisantu 12násobek terapeutické dávky, tj. 108-216 mgkardiovaskulárních nežádoucích příhod prodlužují interval QT nebo zvyšují riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající
léčivé přípravky, které výrazně zvyšují poměr Cmax a AUC pitolisantu nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
Epilepsie

Při podávání vysokých dávek byly u zvířecích modelů hlášeny konvulze klinických studií bylo hlášeno jedno zhoršení epilepsie u pacienta s epilepsií. U pacientů s těžkou
epilepsií je nutné postupovat s opatrností.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a nejméně 21 dní po ukončení léčby poločasu pitolisantu/metabolitůhormonální antikoncepce. Z tohoto důvodu mají pacientky užívající hormonální antikoncepci používat
některou z alternativních metod účinné antikoncepce
Lékové interakce

Je třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4, které mají nízký terapeutický index

Abúzus léku, rebound efekt

Ve specifické studii nevykazoval pitolisant žádný nebo velmi nízký signál naznačující abúzus při
současné terapeutické dávce 36 mg a při dávkách až 216 mg; v důsledku toho je potenciál pitolisantu
pro vznik abúzu nebo použití jako rekreační drogy velmi nízký.

V průběhu klinických studií nebyl hlášen rebound efekt. Nicméně ukončení léčby má být
monitorováno.