Oxynalon Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxynalon u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ve stanovených dávkách dvakrát denně podle
pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a mají se zapíjet
dostatečným množstvím tekutiny.

Oxynalon 5 mg/2,5 mg
Tablety přípravku Oxynalon se musí polykat celé, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny a nesmí
se dělit, lámat, žvýkat ani drtit.

Oxynalon 10 mg/5mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky. Tablety přípravku Oxynalon se zapíjejí dostatečným
množstvím tekutiny a nesmí se lámat, žvýkat ani drtit.

Doba užívání
Tyto tablety se nemají podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná dlouhodobá léčba
s ohledem na povahu a závažnost nemoci, je vyžadováno důsledné a pravidelné sledování, aby se
stanovilo zda a do jaké míry je další léčba nutná.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií,
• závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
• cor pulmonale,
• závažné bronchiální astma,
• paralytický ileus nevyvolaný opioidy,
• středně těžká až těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační deprese
Hlavním rizikem nadměrného používání opioidů je respirační deprese.
Je třeba opatrnosti při podávání těchto tablet starším a oslabeným pacientům, pacientům
s paralytickým ileem způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacientům se
spánkovou apnoe, s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (insuficience kůry nadledvin),
toxickou psychózou, cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, delirium tremens,
pankreatitidou, hypotenzí, hypertenzí, preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním, poraněním
hlavy (vzhledem k riziku zvýšení intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke
křečím.

Je třeba opatrnosti u pacientů, kteří užívají inhibitory MAO nebo léky s tlumivým účinkem na CNS.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu, a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům
je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti
léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Oxynalon současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).


Porucha funkce jater nebo ledvin
Opatrnosti je rovněž třeba při podávání těchto tablet pacientům s lehkou poruchou funkce jater nebo
ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je obzvlášť nutné pečlivé lékařské sledování.

Průjem
Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

Dlouhodobá léčba
U pacientů dlouhodobě léčených opioidy může přechod na přípravek Oxynalon zpočátku vyvolat
abstinenční příznaky. Takoví pacienti mohou vyžadovat zvýšenou pozornost.

Přípravek Oxynalon není vhodný pro léčbu abstinenčních příznaků.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na léčivý přípravek a pro
udržení požadovaného účinku je zapotřebí vyšších dávek. Dlouhodobé podávání těchto tablet může
vést k fyzické závislosti. Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout při náhlém přerušení terapie.
Pokud již léčba není nutná, je účelné postupně snižovat denní dávky, aby se předešlo abstinenčním
příznakům (viz bod 4.2).

Psychická závislost
Existuje možnost vzniku psychické závislosti (adikce) na opioidní analgetika, včetně přípravku
Oxynalon. Tablety je zapotřebí používat obzvlášť opatrně u pacientů s anamnézou závislosti na
alkoholu a drogách. Samotný oxykodon má podobný profil zneužívání jako jiní silní opioidní agonisté.

Nesprávné užití přípravku Oxynalon
Oxynalon 5 mg/2,5 mg
Aby se nenarušilo prodloužené uvolňování, musí se tablety s prodlouženým uvolňováním užívat celé,
nerozdělené, nerozlámané, nerozdrcené a nerozžvýkané. Dělení tablet, lámání, žvýkání nebo drcení
tablet pro usnadnění spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění aktivních látek a může dojít k absorpci
potenciálně letální dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Oxynalon 10 mg/5mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
Aby se nenarušilo prodloužené uvolňování, musí se tablety s prodlouženým uvolňováním užívat celé,
nerozlámané, nerozdrcené a nerozžvýkané. Lámání, žvýkání nebo drcení tablet pro usnadnění
spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění aktivních látek a může dojít k absorpci možné letální dávky
oxykodonu (viz bod 4.9).

Somnolence
Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet
řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem
k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky se
sedativním působením v kombinaci s přípravkem Oxynalon (viz body