Oxynalon Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Oxynalon těhotnými ženami a při porodu. Omezené údaje
o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad.
O užívání naloxonu v těhotenství nejsou k dispozici dostatečná klinická data. Systémová expozice žen
naloxonu po užívání těchto tablet je však poměrně nízká (viz bod 5.2).
Oxykodon i naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na zvířatech
nebyla provedena (viz bod 5.3). Studie oxykodonu a naloxonu podávaných samostatně zvířatům
neprokázaly teratogenní ani embryotoxické účinky.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.
Pokud se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi.

Tyto tablety se mají užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými riziky pro
nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení
Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace mezi mlékem a plazmou
3,4:1, proto jsou možné účinky oxykodonu na kojence. Není známo, zda naloxon také přechází do
mateřského mléka. Po užití těchto tablet jsou systémové hladiny naloxonu velmi nízké (viz bod 5.2).
Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek těchto tablet kojící matkou.

Kojení má být během léčby přípravkem Oxynalon přerušeno.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.