Oxykodon stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Oxykodon může způsobit respirační depresi, miózu, bronchospasmy a křeče hladkých svalů a může
potlačit kašlací reflex.

Nežádoucí účinky, u kterých je zvažovaná alespoň možná souvislost s léčbou jsou uvedeny níže podle
třídy orgánových systémů a absolutní četnosti výskytu.

Základ pro klasifikaci nežádoucích účinků tvoří následující kategorie četnosti výskytu:

Termín Frekvence
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10000 až < Velmi vzácné < Není známo z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace
Vzácné: Herpes simplex

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní reakce
Není známo: Anafylaktické reakce

Endokrinní poruchy
Méně časté: Syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu
Méně časté: Dehydratace
Vzácné: Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: Různé psychické nežádoucí účinky včetně změn nálady (např. úzkost, deprese),
změn v aktivitě (většinou suprese, někdy spojená s letargií, příležitostně zvýšení s
nervozitou a insomnií) a změny v kognitivních schopnostech (abnormální myšlení,
stav zmatenosti).
Méně časté: Změny ve vnímání jako depersonalizace, halucinace, snížení libida, agitovanost,
emoční labilita, euforická nálada, léková závislost (viz bod 4.4)
Není známo: Agrese

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Somnolence, závrať, bolest hlavy
Časté: Třes
Méně časté: Jak zvýšení, tak snížení svalového tonu, mimovolní svalové kontrakce, záchvaty,
zvláště u epileptických pacientů nabo pacientů s tendencí k epileptickým
záchvatům, hypertonie, hypestezie, porucha řeči, synkopa, parestezie, poruchy
koordinace, změna chuti (dysgeuzie), migréna, vertigo, amnezie
Není známo: Hyperalgezie

Poruchy oka
Méně časté: Porucha slzení, mióza, porucha zraku

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Hyperakuze, vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: Supraventrikulární tachykardie, palpitace (v kontextu syndromu z vysazení)

Cévní poruchy
Méně časté: Vazodilatace
Vzácné: Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Bronchospazmus, dyspnoe, škytavka
Méně časté: Respirační deprese, kašel, faryngitida, rinitida, změny hlasu
Není známo: Syndrom centrální spánkové apnoe

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Zácpa, nauzea, zvracení
Časté: Sucho v ústech, bolest břicha, průjem, dyspepsie
Méně časté: Dysfagie, orální ulcerace, gingivitida, stomatitida, flatulence, eruktace, ileus
Vzácné: Krvácení z dásní, dehtovitá stolice, skvrnitost a poškození zubů
Není známo: Zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Není známo: Cholestáza, biliární kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: Pruritus
Časté: Kožní erupce včetně vyrážky, hyperhidróza
Méně časté: Suchá kůže
Vzácné: Kopřivka, fotosenzitivita
Velmi vzácné: Exfoliativní dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Svalové spazmy

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Zvýšené (častější) nucení na močení
Méně časté: Retence moči
Vzácné: Hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Erektilní dysfunkce, hypogonadismus
Není známo: Amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Astenické stavy
Méně časté: Bolest (např. bolest na hrudi), zimnice, otok, periferní otok, nevolnost, fyzická
závislost se syndromem z vysazení, léková tolerance, žízeň
Vzácné: Změna hmotnosti (zvýšení nebo pokles), celulitida
Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: Náhodné zranění

Protiopatření
Vzhledem k tomu, že velmi častým nežádoucím účinkem je zácpa, může pomoci instruovat pacienta o
tom, že jí lze předcházet dietou se zvýšeným obsahem vlákniny a zvýšeným příjmem tekutin.
Při nauzee a zvracení může být zváženo předepsání antiemetik.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Závislost
Opakované používání přípravku Oxykodon Stada, a to i v terapeutických dávkách, může vést
k závislosti. Riziko závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů,
dávkování a délky léčby opioidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Prha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek