Oxykodon stada Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Oxykodonu Stada u dětí do 12 let nebyla dosud stanovena. Proto se Oxykodon
Stada nedoporučuje podávat dětem do 12 let.

Způsob podání
Perorální podání.
Oxykodon Stada se podává v určené dávce podle pevně stanoveného léčebného schématu, ale ne
častěji než každých 4 až 6 hodin. K léčbě průlomové bolesti se může Oxykodon Stada užívat dle
potřeby.
Tvrdé tobolky lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle s dostatečným množstvím tekutiny.

Tento léčivý přípravek se nemá užívat s alkoholickými nápoji.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo s hyperkapnií.
• Závažná chronická obstrukční plicní nemoc.
• Cor pulmonale.
• Závažné bronchiální astma.
• Paralytický ileus.

Oxykodon se nesmí užívat v žádné situaci, kde jsou opioidy kontraindikovány.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem předávkování opioidů je respirační deprese.
Musí se dbát opatrnosti při podávání oxykodonu:
• starším oslabeným pacientům
• pacientům se závažnou poruchou funkce plic
• při poruše funkce jater nebo ledvin
• pacientům s myxedémem, hypotyreózou
• při Addisonově chorobě (adrenokortikální insuficienci)
• při toxické psychóze (např. alkohol)
• při hypertrofii prostaty
• při alkoholismu, známé závislosti na opioidech
• při deliriu tremens
• při pankreatitidě, onemocnění žlučových cest, obstrukčních a zánětlivých střevních
onemocněních, biliární nebo ureterální kolice
• při hypotenzi, hypovolemii
• při poranění hlavy (z důvodu rizika zvýšeného intrakraniálního tlaku)
• při poruchách regulace krevního oběhu
• při epilepsii nebo tendenci k epileptickým záchvatům
• u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

V případě podezření na paralytický ileus se musí podávání oxykodonu okamžitě ukončit.

Chirurgické zákroky
Oxykodon Stada se musí používat s opatrností před operací a během prvních 12 až 24 hodin po
operaci.
Oxykodon se musí používat s opatrností po břišních operacích, protože je známo, že opioidy narušují
střevní motilitu, a nemají se používat, dokud se lékař neujistí, že funkce střeva je normální.

Respirační a kardiální deprese
Nejvýznamějším rizikem při předávkování opioidů je respirační deprese a s největší pravděpodobností
se vyskytuje u starších nebo oslabených pacientů. Účinek oxykodonu v podobě respirační deprese
může vést ke zvýšené koncentraci oxidu uhličitého v krvi a tím i v mozkomíšním moku.
U predisponovaných pacientů mohou opioidy způsobit závažné snížení krevního tlaku.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů,
u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Tolerance a závislost
Při dlouhodobém užívání se u pacienta může rozvinout tolerance k léčivé látce a je nutné postupně
zvyšovat dávky, aby byla zajištěna kontrola bolesti. Dlouhodobé užívání tohoto léčivého přípravku
může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se může syndrom z vysazení. Pokud stav
pacienta již léčbu oxykodonem nevyžaduje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se předešlo
vzniku abstinenčních příznaků. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, mydriázu, slzení,
rinoreu, tremor, hyperhidrózu, úzkost, agitovanost, křeče a nespavost.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost.

Opakované používání přípravku Oxykodon Stada může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use
disorder, OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání
nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Oxykodon Stada může způsobit předávkování a/nebo
úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze
zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku
nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a
poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon Stada i během ní je třeba s pacientem dohodnout cíle
léčby a plán jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován
o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby
kontaktovali svého lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.

Oxykodon má primární potenciál pro vznik závislosti.

Hyperalgezie
Velmi vzácně, obzvlášť při vysokých dávkách oxykodonu, se může objevit hyperalgezie, která
neodpovídá na další zvýšení dávky. Může být nutné snížení dávky oxykodonu nebo přechod na jiný
opioid.

Zneužití
Případné zneužití obsahu tobolky k parenterální žilní injekci může vést k závažným, potenciálně
fatálním příhodám.

Alkohol
Soubežné podání alkoholu a přípravku Oxykodon Stada může zvýraznit nežádoucí účinky oxykodonu;
souběžnému podání je nutné se vyhnout.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání oxykodonu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést
k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě
rozhodnutí předepsat oxykodon současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na
nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Účinky na endokrinní systém
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadleviny nebo hypothalamus-hypofýza-
gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení
plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn mohou plynout klinické
příznaky.

Účinky zneužití pro dopingové účely
Použití oxykodonu může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Použití oxykodonu jako
dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce, takže je
v podstatě „bez sodíku“.