Oxykodon stada Bezpečnost (v těhotenství)

Oxykodon v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti neměl žádný vliv na fertilitu a časný embryonální
vývoj u samců a samic potkanů a nevyvolával žádné malformace u potkanů v dávce do 8 mg/kg a u
králíků v dávce 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně u králíků, při použití jednotlivých plodů pro
statistické hodnocení, byl pozorován na dávce závislý nárůst vývojových odchylek (zvýšená incidence
27 presakrálních obratlů, další páry žeber). Při statistickém hodnocení těchto parametrů za použití
potracených plodů byla pouze zvýšena incidence 27 presakrálních obratlů a to pouze ve skupině, která
dostávala 125 mg/kg, dávku, která u březích zvířat vyvolávala závažné farmakotoxické účinky. Ve
studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů, byly tělesné hmotnosti F1 nižší ve skupině, která
dostávala 6 mg/kg/d v porovnání s tělesnými hmotnostmi v kontrolní skupině v dávkách, které
snižovaly hmotnost matky a příjem potravy (NOAEL 2 mg/kg tělesné hmotnosti). Nebyly žádné
účinky na fyzické parametry, vývojové parametry reflexů a senzorické vývojové parametry ani na
behaviorální a reprodukční ukazatele.

Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.

V in vitro hodnoceních vykazoval oxykodon klastogenní potenciál. V podmínkách in vivo však takové
nálezy nebyly pozorovány, ani při toxických dávkách. Výsledky naznačují, že mutagenní riziko
oxykodonu pro člověka při terapeutických koncentracích může být s dostatečnou jistotou vyloučeno.