Oxykodon/naloxon mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže ve dvou sekcích: léčba bolesti a léčivá látka oxykodon-
hydrochlorid.

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až  1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000)
Velmi vzácné ( 1/10 000)
Není známo z dostupných údajů nelze určit

U každé skupiny poruch jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky při léčbě bolesti

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k
jídlu nebo ztráta
chuti k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Neklid,
Abnormální
myšlení,
Úzkost,
Stav zmatenosti,
Deprese,
Snížené libido,
Nervozita,
Neklid
Závislost na
drogách
Euforická nálada
Halucinace,
Noční můry,
Agrese


Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy
nervového systému
Závrať,
Bolest hlavy,
Somnolence
Křeče1,
Porucha
pozornosti,
Dysgeuzie,
Porucha řeči,
Synkopa,
Tremor,
Letargie
Parestezie,
Sedace
Poruchy oka Postižení zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris2,
Palpitace
Tachykardie
Cévní poruchy Nával horka Snížený krevní
tlak,
Zvýšený krevní
tlak

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe,
Rinorea,
Kašel
Zívání Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
Zácpa,
Průjem,
Sucho v ústech,
Dyspepsie,
Zvracení,
Nauzea,
Flatulence
Břišní distenze Postižení zubů Říhání
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené hodnoty
jaterních enzymů,
Biliární kolika

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus,
Kožní reakce,
Hyperhidróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy,
Svalové záškuby,
Myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní močení Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Stavy astenie,
Únava
Bolest na hrudi,
Zimnice,
Abstinenční
syndrom,
Malátnost,
Bolest,
Periferní edém,
Žízeň

Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti



Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Zranění při
nehodách


zejména u pacientů s epilepsií nebo se sklonem ke křečím
zejména u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční

U léčivé látky oxykodon-hydrochloridu jsou známy další nežádoucí účinky
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon-hydrochlorid způsobit respirační
depresi, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Infekce a infestace Herpes simplex
Poruchy
imunitního systému
Anafylaktické
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Dehydratace Zvýšení chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
Poruchy nálady a
změny osobnosti,
Snížená aktivita,
Psychomotorická
hyperaktivita
Agitovanost
Poruchy vnímání
(např. derealizace)


Poruchy nervového
systému
Zhoršená
koncentrace,
Migréna,
Hypertonie,
Mimovolní svalové
kontrakce,
Hypoestezie,
Abnormální
koordinace
Hyperalgezie
Poruchy ucha a
labyrintu
Zhoršený sluch
Cévní poruchy Vasodilatace
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
Škytavka Dysfagie,
Ileus,
Vředy v ústech,
Stomatitida
Meléna,
Krvácení z dásní
Zubní kazy
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchost kůže Kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Hypogonadismus Amenorea


Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém,
Léková tolerance
Syndrom
z vysazení léku u
novorozenců

Popis vybraných nežádoucích účinků

Závislost
Opakované používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan , a to i v terapeutických dávkách, může vést
k závislosti. Riziko závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů, dávkování a
délky léčby opioidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek