Oxykodon/naloxon mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné údaje o užívání oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu těhotnými ženami a při
porodu. Omezené údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika
vrozených vad. O užívání naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data. Nicméně
systémová expozice žen naloxonu po užívání těchto tablet je poměrně nízká (viz bod 5.2). Oxykodon i
naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na zvířatech nebyla provedena
(viz bod 5.3). Studie oxykodonu a naloxonu podávaných samostatně zvířatům neprokázaly teratogenní ani
embryotoxické účinky.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence. Pokud
se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi.

Oxykodon/Naloxon Mylan se má užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými
riziky pro nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení
Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace mezi mlékem a plazmou 3,4:1,


proto jsou možné účinky oxykodonu na kojence. Není známo, zda naloxon také přechází do mateřského
mléka. Nicméně po užití těchto tablet jsou systémové hladiny naloxonu velmi nízké (viz bod 5.2).

Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek těchto tablet kojící matkou. Kojení
má být přerušeno během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data týkající se fertility.