Oxykodon/naloxon mylan Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan nebyla u dětí a dospívajících do 18 let
stanovena. K dispozici nejsou žádná data.

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti nebo RLS symptomů a
citlivosti jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater
Klinické studie prokázaly, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů s
poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě oxykodonu (viz
bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater není dosud
znám. Je nutná opatrnost při podávání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pacientům s mírnou poruchou
funkce jater (viz bod 4.4). Podobně je nutná zvláštní opatrnost při zvyšování dávky pacientům s mírnou
poruchou funkce jater. U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je Oxykodon/Naloxon
Mylan kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinické studie prokázaly, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů s
poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě
oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce ledvin není
dosud znám. Je nutné být opatrný při podávání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pacientům s poruchou
funkce ledvin (viz bod 4.4) a zejména v případě zvyšování dávky.

Způsob podání
Perorální podání.



Oxykodon/Naloxon Mylan se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového
rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny.

Cíle léčby a ukončení léčby
Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan má být s pacientem v souladu s metodickými
pokyny pro léčbu bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a plán ukončení léčby.
Během léčby by má být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit potřebu další léčby,
zvážit její ukončení a v případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu oxykodonem
nepotřebuje, může být prospěšné snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení. Není-li
dosaženo dostatečné kontroly bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a progrese primárního
onemocnění (viz bod 4.4)

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit. Tablety přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg se musí zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg a 40 mg/20 mg
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit. Tablety přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan se musí zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Všechny případy, kdy jsou opioidy kontraindikovány,
• Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií,
• Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
• Cor pulmonale,
• Závažné bronchiální astma,
• Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,
• Středně závažná až závažná porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační deprese
Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese. Opatrnost je nutná při podávání
přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan starším nebo oslabeným pacientům, pacientům s paralytickým ileem,
způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacienti se spánkovou apnoí, s
myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry nadledvin), toxickou psychózou,
cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, delirium tremens, pankreatitidou, hypotenzí, hypertenzí,
preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním, poraněním hlavy (vzhledem k riziku zvýšení
intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke křečím anebo pacientům, kteří užívají
inhibitory MAO nebo léky s tlumivým účinkem na CNS.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan současně se sedativy, je nutné
předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V


této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Opioidy, jako je oxykodon hydrochlorid, mohou ovlivnit hypotalamicko-hypofyzárně-adrenální nebo
gonadální osy. Některé změny, které lze pozorovat, zahrnují zvýšení sérového prolaktinu a snížení
plazmatického kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Také je třeba dávat pozor při podávání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pacientům s mírným
poškozením jater nebo ledvin. U pacientů se závažným poškozením ledvin je obzvlášť nutné pečlivé
lékařské sledování.

Diarea
Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

Dlouhodobá léčba
U pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami opioidů, může přechod na přípravek
Oxykodon/Naloxon Mylan zpočátku vyvolat abstinenční syndromy. Takoví pacienti vyžadují zvýšenou
pozornost.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék a pacient tak bude vyžadovat
vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný účinek. Dlouhodobé podávání přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan může vést k fyzické závislosti. Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout při
okamžitém přerušení terapie. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby
se předešlo abstinenčním příznakům (viz bod 4.2).

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost.

Opakované používání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan může vést k poruše z užívání opioidů (opioid
use disorder, OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání
nebo úmyslné nesprávné používání Oxykodonu/Naloxonu Mylan může způsobit předávkování a/nebo
úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze
zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo
u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy
osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan i během ní je třeba s pacientem dohodnout
cíle léčby a plán jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován o
rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali
svého lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např. příliš
časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních léků (jako
jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se specialistou
na léčbu závislostí.

Aby se nenarušilo prodloužené uvolňování charakteristické pro tablety s prodlouženým uvolňováním,
nesmí se tablety lámat, kousat ani drtit. Dělení, lámání, rozkousání nebo rozdrcení tablet pro usnadnění
spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a k absorpci možné letální dávky oxykodonu (viz
bod 4.9).

Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a / nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení


vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem k možným
aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky se sedativním působením
v kombinaci s přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan (viz body