Oxycodon sandoz retard Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem oxykodon může způsobit útlum dechu, miózu, bronchiální
spasmus a spasmus hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nevolnost (zvláště na počátku léčby) a zácpa.

Respirační deprese je hlavním rizikem předávkování opioidy a vyskytuje se nejčastěji u starších nebo
oslabených pacientů.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů v závislosti na jejich frekvenci
výskytu.
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a infestace
Vzácné: herpes simplex

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivita
Není známo: anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: snížení chuti k jídlu až po ztrátu chuti k jídlu
Méně časté: dehydratace
Vzácné: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy
Časté: úzkost, zmatenost, deprese, snížená aktivita, neklid, psychomotorická hyperaktivita,
nervozita, nespavost, abnormální myšlenky
Méně časté: agitovanost, citová labilita, euforická nálada, poruchy vnímání jako jsou halucinace,
derealizace, snížení libida, léková závislost (viz bod 4.4)
Není známo: agresivita

Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence, sedace, závratě, bolesti hlavy
Časté: tremor, letargie
Méně časté: amnézie, křeče (zejména u osob s epileptickou poruchou a predispozicí ke křečím),
zhoršená koncentrace, migréna, hypertonie, mimovolní svalové kontrakce,
hypoestézie, poruchy koordinace, poruchy řeči, synkopa, parestézie, dysgeusie
Není známo: hyperalgezie

Poruchy oka


Méně časté: postižení zraku, mióza

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: postižení sluchu, vertigo

Srdeční poruchy
Méně časté: tachykardie, palpitace (v souvislosti s abstinenčním syndromem)

Cévní poruchy
Méně časté: vazodilatace
Vzácné: hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe, bronchospasmus
Méně časté: útlum dechu, dysfonie, kašel
Není známo: syndrom centrální spánkové apnoe

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zácpa, zvracení, nauzea
Časté: bolest břicha, průjem, sucho v ústech, škytavky, dyspepsie
Méně časté: vředy v ústech, stomatitida, dysfágie, flatulence, říhání, ileus
Vzácné: melena, poškození zubů, krvácení z dásně
Není známo: zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšení jaterních enzymů
Není známo: cholestáza, žlučové koliky

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: pruritus
Časté: kožní reakce/vyrážka, hyperhidróza
Méně časté: suchá kůže
Vzácné: kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: dysurie, urgentní močení
Méně časté: retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: erektilní dysfunkce, hypogonadismus
Není známo: amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: stavy slabosti, únava
Méně časté: zimnice, abstinenční syndrom, bolest (např. bolest na hrudi), malátnost, edém, periferní
edém, léková tolerance, žízeň
Vzácné: změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: úrazy při nehodách

Závislost
Opakované používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard, a to i v terapeutických dávkách, může vést
k závislosti. Riziko závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů,
dávkování a délky léčby opioidy (viz bod 4.4).



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek