Oxycodon sandoz retard Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hlavním rizikem předávkování opioidy je respirační deprese.

Opatrnosti je třeba
• u starších nebo oslabených pacientů,
• u pacientů s těžkou poruchou funkce plic, jater nebo ledvin,
• u pacientů s myxedémem,
• u pacientů s hypothyroidismem,
• u pacientů s Addisonovou chorobou,
• u pacientů s hypertrofií prostaty,
• u pacientů s intoxikační psychózou,
• u pacientů s alkoholismem, deliriem tremens, známou závislostí na opiátech,
• u pacientů s chorobami žlučových cest,
• u pacientů s pankreatitidou,
• u pacientů s obstrukčními a zánětlivými poruchami střev,
• u pacientů se zraněním hlavy (kvůli riziku zvýšeného nitrolebního tlaku),
• u pacientů s hypotenzí,
• u pacientů s hypovolémií,
• u pacientů s epilepsií nebo sklonem ke křečím,
• u pacientů užívajících sedativa jako jsou benzodiazepiny nebo jiné centrálně tlumící látky
včetně alkoholu (viz také bod 4.5),
• u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo během 2 týdnů od přerušení jejich užívání (viz
také bod 4.5).
Při výskytu nebo podezření na paralytický ileus musí být oxykodon okamžitě vysazen.
Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Oxycodon Sandoz Retard a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti
léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Oxycodon Sandoz Retard současně se sedativy, je
nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.



Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).
Tolerance a závislost
Během chronického podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék, což může vyžadovat vyšší
dávky, aby bylo možné udržet požadovaný analgetický účinek. Dlouhodobé podávání tohoto
přípravku může vést k fyzické závislosti a při náhlém vysazení léčby se mohou objevit abstinenční
příznaky. Pokud již pacient léčbu oxykodonem nepotřebuje, lze doporučit postupné snižování dávky,
aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků. Abstinenční příznaky zahrnují zívání, mydriázu,
slzení, výtok z nosu, třes, hyperhidrózu, úzkost, neklid, křeče, nespavost nebo myalgii.
Zejména ve vysokých dávkách se může objevit hyperalgesie, při níž pacient nebude reagovat na další
zvýšení dávky oxykodonu. Může být vyžadováno snížení dávky nebo změna na jiný opiát.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je například oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická
a/nebo psychická závislost.
Opakované používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard může vést k poruše z užívání opioidů
(opioid use disorder, OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD.
Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání Oxycodon Sandoz Retard může způsobit předávkování
a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy
ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku
nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a
poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.
Před zahájením léčby přípravkem Oxycodon Sandoz Retard i během ní je třeba s pacientem dohodnout
cíle léčby a plán jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován
o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby
kontaktovali svého lékaře.
Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.
Zneužívání perorálních lékových forem parenterálním podáním může mít za následek závažné
nežádoucí účinky, které mohou být fatální.

Aby nedošlo k poškození řízeného uvolňování, nesmějí se tablety s prodlouženým
uvolňováním Oxycodon Sandoz Retard lámat, žvýkat nebo drtit. Podání rozlomené,
rozžvýkané nebo rozdrcené tablety vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné
dávky oxykodonu (viz bod 4.9). Tablety lze však rozdělit na stejné poloviny (viz body 3 a
4.2).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
Předoperační zákroky
Oxycodon Sandoz Retard tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučují pro předoperační
použití ani pro pooperační použití v průběhu prvních 12-24 hodin. V závislosti na typu a rozsahu
chirurgického zákroku, zvolené anestézii, jiné souběžné léčbě a individuálním stavu pacienta zahájení
pooperační léčby přípravkem Oxycodon Sandoz Retard závisí na pečlivém posouzení rizika a přínosu
pro každého jednotlivce.
Stejně jako všechny jiné opiátové přípravky by měly být léčivé přípravky obsahující oxykodon
užívány s opatrností po operaci břicha, jelikož opioidy narušují motilitu střev a neměly by být užívány,


dokud se lékař neujistí o normální funkci střev.

Pediatrická populace
Oxycodon Sandoz Retard se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let kvůli nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Alkohol
Současné užívání alkoholu a přípravku Oxycodon Sandoz Retard může zvýšit nežádoucí účinky
oxykodonu; souběžné užívání musí být vyloučeno.
Současné podávání oxykodonu se serotonin ovlivňujícími látkami, jako je selektivní inhibitor
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a
noradrenalinu (SNRI), může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou
zahrnovat změny v psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního
nervového systému (např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality
(např. hyperreflexie, ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea,
zvracení, průjem). U pacientů užívajících tato léčiva je třeba používat oxykodon s opatrností a může
být nutné snížení dávky.

Endokrinní systém
Opioidy jako je oxykodon mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikální nebo -gonádovou
osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické hladiny
kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou vyplývat z těchto hormonálních změn.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktosy, s malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg propylenglykolu v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním.

Sportovci musí mít na paměti, že tento lék může při antidopingových testech vést k pozitivní reakci.
Používání přípravku Oxycodon Sandoz Retard jako dopingu se může stát zdravotním rizikem.