Oxycodon sandoz retard Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie neukázaly žádný vliv oxykodonu na fertilitu a raný vývoj embrya u samců a samic potkanů v
dávkách do 8 mg/kg živé hmotnosti a nezpůsobil žádné malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg
a u králíků v dávkách 125 mg/kg živé hmotnosti. Ale u králíků byl při statistickém hodnocení
jednotlivých plodů pozorován zvýšený výskyt vývojových změn v souvislosti s dávkou (zvýšený
výskyt 27 obratlů před kostí křížovou, nadbytečné páry žeber). Při statistickém hodnocení těchto
parametrů pomocí vrhů se zvýšil pouze výskyt 27 obratlů před kostí křížovou a pouze ve skupině,
které byla podávána dávka 125 mg/kg, což je dávka, která vyvolala silné farmakotoxické účinky u
březích zvířat. Studie prenatálního a postnatálního vývoje potkanů F1 generace ukázala, že tělesná
hmotnost byla nižší u dávek 6 mg/kg/den ve srovnání s tělesnou hmotností kontrolní skupiny kde byla
snížena hmotnost a příjem potravy u matek (NOAEL 2 mg/kg živé hmotnosti). Nebyl pozorován
účinek na fyzické, reflexologické a smyslové vývojové parametry ani na indexy chování a reprodukce.
Nebyly zjištěny žádné účinky na generaci F2.



Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.