Oxycodon/naloxon sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebyla u dětí a dospívajících do 18 let
dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Doba užívání
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li
s ohledem na povahu a závažnost nemoci nutná dlouhodobá léčba, vyžaduje se důsledné a pravidelné
sledování, do jaké míry je další léčba nezbytná.
Pokud již pacient léčbu opioidy nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ve stanovených dávkách dvakrát denně podle
pevného časového rozvrhu.

Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

mg/2,5 mg:
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se musí polykat celý a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny,
přičemž se nesmí dělit, lámat, kousat ani drtit (viz bod 4.4).


10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 40 mg/20 mg:
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se musí zapít dostatečným
množstvím tekutiny a nesmí se lámat, kousat nebo drtit (viz bod 4.4).


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií,
• Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
• Cor pulmonale,
• Závažné bronchiální astma,
• Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,
• Středně těžká až těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Útlum dechu
Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je útlum dechu. Je třeba být opatrný při podávání
kombinace oxykodon/naloxon starším a oslabeným pacientům, pacientům s paralytickým ileem
způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacientům se spánkovou apnoe, s
myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečností kůry nadledvin), toxickou
psychózou, cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, deliriem tremens, pankreatitidou,
hypotenzí, hypertenzí, stávajícím kardiovaskulárním onemocněním, poraněním hlavy (kvůli riziku
zvýšení intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke křečím. Opatrnosti je
zapotřebí u pacientů, kteří užívají inhibitory MAO nebo léky s tlumivým účinkem na CNS.

Poruchy dýchání související se spánkem
Tento léčivý přípravek může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální
spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů může zvýšit riziko CSA
v závislosti na dávce. U pacientů s CSA je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání kombinace oxykodon/naloxon a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim
podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je
současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti
léčby. V případě rozhodnutí předepsat oxykodon/naloxon současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Poškození jater nebo ledvin
Pozornost je třeba věnovat podávání kombinace oxykodon/naloxon pacientům s mírným poškozením
jater nebo ledvin. U pacientů se závažným poškozením ledvin je pečlivé lékařské sledování nezbytné.

Průjem
Výskyt průjmu lze považovat za možný důsledek působení naloxonu.

Dlouhodobá léčba
U pacientů léčených dlouhodobě může přechod na kombinaci oxykodon/naloxon zpočátku vyvolat
abstinenční příznaky. Takoví pacienti mohou vyžadovat zvýšenou pozornost.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz není vhodný pro léčbu abstinenčních příznaků.


Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na léčivý přípravek a pacient
tak bude k udržení potřebného účinku vyžadovat vyšší dávky. Chronické podávání kombinace
oxykodon/naloxon může vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit
abstinenční příznaky. Pokud již léčba kombinací oxykodon/naloxon není nutná, je žádoucí snižovat
denní dávky postupně, aby se abstinenčním příznakům předešlo (viz bod 4.2).

Psychická závislost
Existuje možnost vzniku psychické závislosti na opioidních analgetikách, včetně kombinace
oxykodon/naloxon. Kombinaci oxykodon/naloxon je nutno používat zvlášť opatrně u pacientů
s abusem alkoholu a drog v anamnéze. Samotný oxykodon má podobný profil zneužívání jako jiné
silné agonistické opioidy.

mg/2,5 mg:
Aby se nezhoršilo prodloužené uvolňování, nemají se tablety dělit, lámat, kousat ani drtit. Rozlámání,
rozkousání nebo rozdrcení tablet pro usnadnění spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a
k absorpci případně letální dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

10 mg/5 mg:
20 mg/10 mg:
40 mg/20 mg:
Tableta může být dělena na stejné dávky. Nicméně aby se nezhoršilo prodloužené uvolňování, nesmí
se tablety dále lámat, kousat ani drtit. Lámání, rozkousání nebo rozdrcení tablet pro usnadnění
spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a k absorpci možné letální dávky oxykodonu (viz
bod 4.9).

Prázdnou matrici (tablet) je možné vidět ve stolici.

Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet
řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je potřeba zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti spolu
s kombinací oxykodon/naloxon užívají jiné léky se sedativním působením (viz body