Oxycodon/naloxon sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O užívání kombinace oxykodon/naloxon těhotnými ženami a při porodu neexistují žádné klinické
údaje. Omezené klinické údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o
zvýšení rizika vrozených vad. U naloxonu nejsou o exponovaných těhotenstvích k dispozici
dostatečné klinické údaje. Systémová expozice žen naloxonu po užívání přípravku Oxykodon/Naloxon
Sandoz je však poměrně nízká (viz bod 5.2).
Jak oxykodon, tak naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na
zvířatech nebyly provedeny (viz bod 5.3). Studie oxykodonu nebo naloxonu podávaných jako
samostatné léčivé látky zvířatům žádné teratogenní ani embryotoxické účinky neprokázaly.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.
Pokud se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence útlum dechu.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se v těhotenství smí užívat pouze v případě, kdy prospěch
převáží nad možnými riziky pro nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení
Oxykodon přechází do mateřského mléka. Poměr koncentrace mezi mlékem a plasmou byl naměřen
3,4:1, a proto jsou účinky oxykodonu na kojence představitelné. Není známo, zda naloxon do
mateřského mléka přechází též. Po užití přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz jsou však systémové
hladiny naloxonu velmi nízké (viz bod 5.2).
Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek přípravku Oxykodon/Naloxon
Sandoz kojící matkou.
Během léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz je nutno kojení přerušit.

Fertilita
Žádné údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.