Oxid uhličitý medicinální siad Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při uchovávání tlakových lahví naplněných medicinálními plyny je třeba vzít v úvahu
následující bezpečnostní opatření:

- Je třeba používat originální lahev, která musí být stále zajištěná proti pádu.
- Skladovací prostor musí být čistý, suchý, dobře větraný a bez hořlavých materiálů, aby byly
tlakové lahve udržovány v čistotě až do použití.
- Tlakové lahve je třeba skladovat na místě, které je vhodné a schválené pro skladování
medicinálních plynů.
- Během skladování je třeba tlakové lahve chránit před větrem, deštěm a přímým slunečním
zářením.
- Varovná upozornění zakazující používání otevřeného plamene a kouření musí být umístěna na
viditelném místě.
- Ve skladovacím prostoru je zakázáno kouřit, používat otevřený plamen nebo hořlavé materiály.
- Tlakové lahve musí být skladovány při teplotě od -20 °C do +40 °C. Tlakové lahve mohou být
krátkodobě vystaveny teplotám až do +60 °C.
- Tlakové lahve musí být chráněny před nárazy a pády (např. v automobilech přepravujících
tlakové lahve).
- Skladování tlakových lahví je zakázáno na schodištích, v chodbách, průchodech a obytných
čtvrtích.
- Plné a prázdné tlakové lahve musí být skladovány odděleně.
- Tlakové lahve obsahující různé druhy plynů musí být skladovány odděleně.
- Pokud jsou tlakové lahve vybaveny ochrannými kloboučky, musí být během skladování
a dodávky namontované.
- Obsluha musí být upozorněna na místo uložení a na nezbytné informace.
- Řízení zásob musí být v souladu se zásadou „první dovnitř první ven” (tj First In First Out, FIFO).
- Kromě výše uvedených údajů je nutné dodržovat pokyny uvedené v bezpečnostních listech a
související právní předpisy.




6.5 Druh obalu a obsah balení

Zkapalněný medicinální oxid uhličitý se plní do tlakových lahví z chrommolybdenové oceli o objemu
l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l osazených pochromovaným mosazným standardním uzavíracím
nebo RPV ventilem (ventil zbytkového tlaku). Ventil je vybaven krytem.
Válcová část lahve je bílá a horní zaoblená část lahve je šedá.
Souhrn tlakových lahví s medicinálním oxidem uhličitým, jejich velikostí a typů ventilů je uveden níže:

Objem
tlakové
lahve v [l]
vody

Materiál
uzavíracího ventilu
Typ
uzavíracího
ventilu

Materiál
tlakové
lahve
Hmotnost
náplně
v [kg]
Objem
oxidu uhličitého v [l] při
tlaku 1 bar a teplotě C
Uzavírací ventil z
chromované mosazi
Standardní Ocel 3,7 5 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
RPV
(ventil
zbytkového
tlaku)
Ocel 3,7 10 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
Standardní Ocel 7,5 10 Uzavírací ventil z RPV Ocel 7,5
chromované mosazi (ventil
zbytkového
tlaku)
14 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
Standardní Ocel 10 14 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
RPV
(ventil
zbytkového
tlaku)
Ocel 10 20 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
Standardní Ocel 15 20 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
RPV
(ventil
zbytkového
tlaku)
Ocel 15 27 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
Standardní Ocel 20 27 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
RPV
(ventil
zbytkového
tlaku)
Ocel 20 40 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
Standardní Ocel 30 40 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
RPV
(ventil
zbytkového
tlaku)
Ocel 30 50 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
Standardní Ocel 37,5 50 Uzavírací ventil z
chromované mosazi
RPV
(ventil
zbytkového
tlaku)
Ocel 37,5

Skutečný obsah plynu (hmotnost náplně) se určuje vážením tak, že hmotnost tlakové lahve (vyražená
na lahvi) se odečte od celkové hmotnosti, např.: 32 kg (celková hmotnost) - 25 kg (hmotnost tlakové
lahve) = 7 kg plynu.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

U tlakových lahví naplněných medicinálním plynem musí být dodrženy následující pokyny (viz také
bod 4.4).

- Medicinální plyny se smí používat pouze pro lékařské účely podle seznamu indikací.
- S tlakovými lahvemi smí manipulovat pouze odborně vyškolený personál.
- Před každým použitím je nutno vypočítat, zda tlaková lahev obsahuje potřebné množství plynu
(výpočet viz bod 6.5).
- Při používání nekuřte a vyvarujte se použití otevřeného ohně nebo hořlavých materiálů.
- Na místě použití se smí nacházet pouze tlakové lahve potřebné pro nepřetržité podávání
(skladování na místě použití není povoleno).
- Tlakové lahve nesmí být přemalované, nesmí mít poškozené ani odstraněné štítky.
- Používejte pouze technické vybavení, které je vhodné pro speciální přípravek, daný tlak a danou

teplotu. V případě pochybností se obraťte na dodavatele medicinálního plynu.
- Inhalační pomůcky (např. nosní kanyla, dýchací masky, trubice) je třeba vybrat podle druhu
aplikace.
- Tlakové lahve se musí používat ve svislé poloze.
- Před připojením lahve je třeba zajistit, že nedojde ke zpětnému toku z potrubí do lahve.
- Používejte pouze regulátor tlaku určený pro oxid uhličitý.
- Dodržujte pokyny k provozu tohoto zařízení. Připojení musí být chráněno před znečištěním.
- Ventily se musí otevírat pomalu, rovnoměrně a úplně.
Nikdy nepoužívejte olej ani maziva, a to ani v případě, že je obtížné otevřít ventil tlakové lahve
nebo připojit regulátor tlaku.
- S ventily a doprovodným zařízením manipulujte čistými rukama.
- Zkontrolujte netěsnost podle příslušných pokynů vhodnými metodami (sprej pro detekci
netěsnosti). Netěsnost je třeba odstranit pouze výměnou původních dílů.
- Po použití nebo během delších přestávek v aplikaci plynu musí být všechny ventily uzavřeny.
- Během skladování a přepravy tlakových lahví musí být ventily uzavřené a nasazen ochranný
klobouček.
- Vyvarujte se kontaminace tlakové lahve (např. proniknutím vody nebo vlhkosti).
- Tlakové lahve nebo související součásti se musí čistit pouze vhodnými čistícími prostředky.
- V tlakové lahvi musí být vždy ponechán minimální zbytkový tlak, aby se zabránilo kontaminaci.
- Po použití musí být ventil uzavřen a regulátor tlaku odtlakován.
- V případě nehody je třeba zabránit úniku medicinálního plynu uzavřením příslušného ventilu na
lahvi (viz příslušný návod k obsluze).
- Přeprava medicinálních plynů musí být v souladu s místními předpisy. Nesprávné použití
lahví nebo plnění zákazníkem nebo třetí stranou není povoleno.
- Opravy a údržbu tlakových lahví, ventilů a jiného technického vybavení smí provádět pouze
proškolený odborník.

Příprava k použití:
- Sejměte ochranný kryt lahvového ventilu.
- Používejte pouze regulátor tlaku vhodný pro medicinální plyny. Před připojením regulátoru je
třeba zkontrolovat čistotu přípojky lahve a veškeré nečistoty otřít čistou látkou.
- Aby nedošlo k poškození tlakové lahve, nepoužívejte žádné nástroje.
- Před otevřením ventilu se ujistěte, že připojená zařízení (např. regulátor, průtokoměr) jsou ve
správné poloze, a zajistěte, aby byla uzavřena. Tlakový regulátor se musí odtlakovat.
- Pomalu otáčejte uzavíracím ventilem proti směru hodinových ručiček, dokud ventil
úplně neotevřete.
- Ventil regulátoru tlaku se musí otevírat pomalu, aby se snížilo riziko nehod.
- V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor tlaku.
- Poškozené tlakové lahve musí být zřetelně označeny, skladovány a vráceny dodavateli.


Přeprava lahví
- Velké tlakové lahve se musí přepravovat vhodnými typy vozíků. Zvláštní pozornost musí
být věnována tomu, aby se zabránilo poškození tlakových lahví a dalšího vybavení.

Medicinální oxid uhličitý nelze použít po uplynutí doby použitelnosti, viz informace na lahvi. Použití
medicinálního oxidu uhličitého z částečně vyprázdněné lahve je možné do data expirace. Prázdné
nebo částečně vyprázdněné tlakové lahve se musí vrátit distributorovi.

Použití u pediatrické populace
Neexistují žádné zvláštní pokyny pro likvidaci přípravku nebo zacházení s přípravkem u dětí a
dospívajících.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.