Oxid uhličitý medicinální siad Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost inhalace u dětí nebyly stanoveny. Dávkování při insuflaci a kryochirurgii, viz
výše.


Způsob podání

Inhalace
Doporučená dávka je 5 objemových procent oxidu uhličitého v kyslíku. Dávka, frekvence podávání
a doba trvání léčby musí být upraveny lékařem. Koncentrace inhalovaného oxidu uhličitého nemá
překročit 8 objemových procent. Inhalační léčba má být prováděna pouze odborným lékařem. Směs
plynů obsahující oxid uhličitý a kyslík se vytvoří mísením plynů pomocí vhodného zařízení a musí
být podávána zařízením určeným k anestezii.

Insuflace
Insuflace musí být provedena pomocí automaticky řízeného insuflačního systému, které přinejmenším
umožňuje průběžné zobrazení toku plynu a tlak v insuflované dutině. Aplikovatelný objem plynu,
rychlost a doba trvání insuflace musí být individuálně upravena lékařem, který je za zákrok
zodpovědný.

Insuflaci v dolní části břicha a bederní a hrudní oblasti oxidem uhličitým se doporučuje provádět v
celkové anestezii a při řízené ventilaci. Při vyšetřování břišní dutiny musí být použito odpovídající
zařízení. Musí být nalezen nejnižší možný nitrobřišní tlak, který obvykle nepřesahuje 12-15 mmHg.
Doporučuje se použít nejnižší intraabdominální tlak, který umožňuje dostatečnou expozici operačního
pole.
Při insuflaci hrudníku má být nitrohrudní tlak cca 6 mmHg a průtok plynu 1,0 l/min.
Vyšší tlak při vyšším průtoku plynu může způsobit léze v mediastinu nebo snížení minutového
srdečního výdeje.

Riziko vzduchové embolie může být sníženo saturací zařízení na začátku vyšetření. Musí být
zajištěno, že oxid uhličitý je dostatečně ohřátý a zvlhčený. Pro ochranu před bakteriálními
infekcemi a nečistotami plynu musí být u výstupu zařízení na straně pacienta použit vhodný filtr.
Musí být bráno v úvahu riziko hyperkapnie. Vzniku hyperkapnie lze zamezit příslušným dohledem
a kontrolními opařeními (tj. zvýšením minutového respiračního objemu).

Při použití pro zobrazovací účely musí být přívod plynu prováděn vhodným zařízením, které je určeno
pro použití oxidu uhličitého jako kontrastního média.

Kryochirurgie
Pro jednoduchý bodový kontakt se mohou použít např. vatové tyčinky. Při jiných způsobech podání
musí použit zařízení vhodné pro kryochirurgii

4.3 Kontraindikace

Nejsou žádné absolutní kontraindikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění pro uchovávání, viz bod 6.4, a pokyny ohledně zvláštních opatření pro likvidaci
přípravku a pro zacházení s ním, viz bod 6.6.

Zkapalněný oxid uhličitý může být podáván pouze lékařem nebo školeným personálem. Oxid uhličitý
v tlakové lahvi je pod tlakem ve zkapalněné formě.
Vypouštěný plyn může vlivem náhlého a rychlého otevření ventilu znovu zkapalnět a při kontaktu
s kůží může způsobit nekrózu z omrzlin.
Při manipulaci a použití kapalného oxidu uhličitého je třeba mít na sobě ochranný oděv (ochranné brýle
a rukavice). Tlakové lahve s kapalným oxidem uhličitým musí být během používání ve vertikální
poloze.
Oxid uhličitý vytlačuje kyslík ze vzduchu. Kdykoli se používá oxid uhličitý, je nutné zajistit řádné

větrání.

Před použitím oxidu uhličitého je v následujících případech třeba důkladného lékařského vyšetření:

- Onemocnění dýchacích cest, obstrukce dýchacích cest, snížená funkce plic
- Pulmonální arteriální hypertenze
- Acidóza
- Srdeční arytmie
- Ischemická choroba srdeční
- Srdeční selhání
- Hypovolemie

Během zákroku musí být průběžně monitorována saturace krve kyslíkem (např. pulzní oxymetrií).

Inhalační terapie nemá být nasazována u starších pacientů s chronickým astmatem nebo jiným
onemocněním plic.

Během insuflace dutin oxidem uhličitým za jakýmkoli účelem stabilizace má být podán pouze
potřebný objem oxidu uhličitého. Objem, rychlost a doba trvání insuflace mají být individuálně
stanoveny a řízeny podle pokynů lékaře.
U hypovolemických pacientů musí být insuflace (vedoucí ke kapnoperitoneu) prováděna po
odpovídající náhradě objemu a s nejvyšší opatrností (zejména při hemoragickém šoku), protože může
dojít k útlumu krevního oběhu.

Po frakturách kostí nesmí být prováděna insuflace kloubních dutin kvůli zvýšenému riziku plynové
embolie.

Pediatrická populace
Existují omezené klinické údaje, které se výslovně zabývají použitím oxidu uhličitého k inhalaci,
insuflaci a kryochirurgii u pediatrické populace.
Insuflace ve spojení s laparoskopickým chirurgickým zákrokem je nicméně pro pediatrické použití
dobře prokázána. Endoskopie dolní části gastrointestinálního traktu u dětí při podezření na
gastrointestinální poruchy, jako je Crohnova choroba, je považována za rutinní proceduru, stejně
jako kryochirurgie.