Oxervate Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly
stanoveny. Žádné údaje nejsou k dispozici.

Způsob podání

Pouze oční podání.

Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku:

Pacienty je třeba poučit, aby si před použitím omyli své ruce.

Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí přiloženého aplikačního systému pipetyNa každou aplikaci se používá samostatná pipeta.

Pokud se používá více než jeden topický oční přípravek, musí se oční kapky podávat alespoň s
odstupem 15 minut, aby se předešlo naředění dalšího přípravku. Pokud se používá oční mast, gel nebo
jiné viskózní oční kapky, mají se podat 15 minut po léčbě přípravkem OXERVATE
V případě souběžného použití s kontaktními čočkami, viz bod 4.4.

Pokyny pro přípravu a manipulaci s léčivým přípravkem před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko keratomalacie nebo hrozící perforace

Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní
operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože
cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.

Oční reakce

Přípravek OXERVATE může u pacienta způsobovat mírný až střední oční diskomfort, jako jsou
bolesti oka. Pacienta je třeba poučit, aby kontaktoval lékaře v případě obav nebo závažnější oční
reakce.

Použití kortikosteroidů nebo očních kapek obsahujících konzervační látky

Použití očních topických látek, které inhibují epiteliální hojení, zahrnujících kortikosteroidy nebo oční
kapky, obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid,
benzododecinium-bromid, cetrimid ,je třeba se vyhnout během léčby neurotrofické keratitidy, protože
by mohly interferovat s hojením rohovky.

Oční infekce

Před použitím přípravku OXERVATE se má vyléčit oční infekce. Pokud by došlo k oční infekci, má
se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce Zhoubný tumor oka

Cenegermin může teoreticky ovlivnit zhoubný tumor oka, protože jde o růstový faktor. Přípravek
OXERVATE se má používat s opatrností u pacientů se zhoubným tumorem oka. Doporučuje se, aby
byli tito pacienti dále monitorováni z hlediska progrese zhoubného tumoru během a po léčbě tímto
léčivým přípravkem.

Kontaktní čočky

Pacienty je třeba poučit, že mají vyjmout kontaktní čočky před aplikací přípravku OXERVATE a
počkat po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček terapeutické nebo korektivníléze.