Oxervate Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalózy
Mannitol
Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hypromelóza
Makrogol Methionin
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Dusík

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička
roky

Otevřená lahvička
Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska vylučuje způsob otevření mikrobiální kontaminace.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvičky přípravku OXERVATE

Lékárna Týdenní balení obsahující lahvičky musí být uchováván v mrazničce
Pacient Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v tepelně izolovaném
obalu. Jakmile bude pacient doma přípravek v lékárněže zmražený léčivý přípravek obdržený v lékárně může vyžadovat až 30 minut na rozmrazení.

Pacient Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se vyjme z chladničky pro použití v průběhu
jednoho dne. Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí
se spotřebovat během 12 hodin.
Po tomto časovém období se má obsah lahvičky zlikvidovat bez ohledu na to, zda nějaký zbytkový
přípravek zůstává v lahvičce.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez
konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým
odtrhovacím víčkem v krabičce.

Velikost balení: jedna krabička obsahující 7 vícedávkových lahviček

Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE.

Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými
prostředky Samostatně bude dodáno celkem 7 adaptérů lahviček 42 dezinfekčních ubrousků týden spolu s kartou pro záznam dávky. Další adaptér poskytnuty jako náhradní.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 vícedávkových lahviček přípravku OXERVATE, které se
mají uchovávat v chladničce do dne použití.

Pacient také obdrží samostatně adaptéry lahvičky, pipety a dezinfekční ubrousky.

Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se má vyndat z chladničky ve stejnou dobu
každé ráno a je třeba vzít v úvahu 12hodinový léčebný plán. Vícedávková lahvička obsahující
přípravek se má připravit dle následujících pokynů:

1víčko.
23zatlačením adaptéru dolů vertikálně, dokud nezacvakne přes krček lahvičky a hrot adaptéru
nepropíchne pryžový uzávěr lahvičky. Jakmile se adaptér lahvičky správně připojí, nesmí se z
lahvičky odstraňovat.
4




3-

Postupujte dle následujících kroků pro odběr a podání každé dávky roztoku přípravku OXERVATE:

5na adaptéru lahvičky. Po očištění je třeba nechat ventil asi jednu minutu uschnout.
67lahvičky.
89nezastaví, čímž nasajete roztok do pipety 10způsobovat blokádu a bránit pipetě, aby se řádně naplnila 10
pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a
znovu ho vytáhněte.
11


6-7-

9-10-


12pipetu nad postižené oko. Stáhněte dolní víčko. Jemně zatlačte píst pipety, dokud nebude do
spojivkového fornixu aplikována jedna kapka.
1314s použitím nové pipety a ubrousku.
15uchovávat při teplotě do 25 °C
12-13-


Výše uvedené pokyny pro podávání pokaždé s použitím nového dezinfekčního ubrousku a nové pipety.

Lahvička a jakýkoliv zbývající roztok se musí na konci dne zlikvidovat, avšak ne později než 12 hodin
po připojení adaptéru lahvičky
Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí
podání dávky.

Pro kontrolu, že bylo každý den podáno šest dávek, je třeba pacienta poučit, aby použil týdenní
záznamovou kartu, která je součástí aplikačního systému. Na této kartě má pacient zaznamenat datum
prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky lahvičky
Nová balení přípravku OXERVATE bude vydáno každý týden na dobu léčebného období.

11
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.