Oxervate Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA6

Mechanismus účinku

Přípravek OXERVATE obsahuje cenegermin, rekombinantní formu lidského nervového růstového
faktoru.

Nervový růstový faktor je endogenní protein zapojený do diferenciace a udržování neuronů, který
působí prostřednictvím specifických receptorů pro nervový růstový faktor s vysokou afinitou TrkAv předním segmentu oka segmentem nitroočních tkání. Léčba cenegerminem podaným ve formě očních kapek je určena pro
obnovení integrity oblasti rohovky.

Farmakodynamické účinky

Různé údaje in vitro a in vivo u zvířat ukázaly, že cenegermin se váže na cílové receptory a podporuje
přenos signálu a proliferaci neuronálních a rohovkových epiteliálních buněk.

Pokusy in vitro a ex vivo s lidským biomateriálem rovněž vykazovaly biologickou aktivitu
cenegerminu z hlediska afinity receptorů a účinnosti, růstu a diferenciace neuronů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byly hodnoceny ve dvou multicentrických,
randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem NGF0214neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu. V obou studiích dostávali pacienti
přípravek OXERVATE nebo vehikulum 6krát denně do postiženého oka nebo očí po dobu 8 týdnů a
podstoupili následné monitorování.

Studie NGF0214 zahrnovala 48 pacientů přípravkem OXERVATE 20 μg/ml nebo vehikulem přípravku OXERVATE a vehikulu bez pomocné látky methioninu; 156 pacientů z nich bylo
hodnoceno nezávisle na účinnosti porovnáním dvou různých dávek léčivého přípravku scenegerminem
o koncentraci 20 a 10 μg/ml proti vehikulu Níže uvedená tabulka shrnuje výsledky pro kompletní hojení rohovky u přetrvávajícího epiteliálního
defektu nebo ulcerace rohovky rohovky fluoresceinem <0,5 mmOXERVATE 20 μg/ml nebo vehikulum v těchto dvou studiích.

Studie NGF0214 Studie NGFVýsledky po 4 a 8 týdnech léčby rohovky
OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 %
vehikulum
Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke
kompletnímu vyčištění rohovky nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku časné léčby diabetické retinopatiev milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie souhrn je uveden v tabulce níže.

Výsledky po 8 týdnech léčby Studie NGF0214Vehikulum 4,Nejlépe korigovaná zraková ostrost na
dálku
OXERVATE 6,11 11,VehikulumCitlivost rohovky uvnitř léze
OXERVATE 72,2 % 76,3 %
Vehikulum

Pacienti považovaní za zcela zhojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli
tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212. Konkrétně více než
80 % z 31 pacientů zhojených po úvodní léčbě přípravkem OXERVATE 20 μg/ml, pro které byla k
dispozici odpověď, zůstalo zcela zhojených na konci 12měsíčního období sledování.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s léčivým
přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neurotrofickou keratitidou o použití u pediatrické populace viz bod 4.2