Oxervate Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku 14























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15























A. OZNAČENÍ NA OBALU

16
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA – LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
cenegerminum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát trehalózy, mannitol, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin, voda pro injekci, kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok
vícedávkových lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Používejte pouze s adaptéry lahvičky, pipetami a dezinfekčními ubrousky, které jsou dodávány
samostatně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.