Oxacilin avmc Pro děti, pediatrická populace

Předčasně narozené děti a novorozenci: 12,5 mg/kg i.v. nebo i.m. každých 8-12 hodin
Kojenci a děti s tělesnou hmotností do 40 kg:
Mírné až středně těžké infekce: 12,5 mg/kg i.v. nebo i.m. každých 6 hodin
Těžké infekce: 25 mg/kg i.v. nebo i.m. každých 4-6 hodin
Děti s tělesnou hmotností alespoň 40 kg:
Mírné až středně těžké infekce: 250 až 500 mg i.v. nebo i.m. každých 4-6 hodin
Těžké infekce: 1 g i.v. nebo i.m. každých 4-6 hodin

Endokarditida
rok a starší: 50 mg/kg i.v. každých 4 až 6 hodin. Maximální dávka: 12 g/den. Délka terapie: Minimálně
až 6 týdnů.

Meningitida
Novorozenci 0 až 7 dní: 25 mg/kg i.v. každých 8 až 12 hodin.
Novorozenci 8 až 28 dní: 50 mg/kg i.v. každých 6 až 8 hodin.
Kojenci a děti: 50 mg/kg i.v. každých 6 hodin. Maximální dávka: 12 g/den.

Pneumonie
Kojenci a děti starší 3 měsíců: 50 mg/kg i.v. nebo i.m. každých 6 až 8 hodin. Maximální dávka: 12 g/den.

Infekce kůže nebo měkkých tkání
Děti ve věku 1 měsíc nebo starší:
Nekrotizující infekce: 50 mg/kg i.v. každých 6 hodin.
Infekce kůže nebo měkkých tkání: 25 – 37,5 mg/kg i.v. každých 6 hodin.

Stafylokokové infekce

Věková skupina Tělesná hmotnost Dávkování
Novorozenci < 1 týden věku < 1,2 kg 25 mg/kg každých 12 hodin
1,2 až 2 kg 25-50 mg/kg každých 12 hodin
> 2 kg 25-50 mg/kg každých 8 hodin
Novorozenci ve věku 1-týdnů
< 1,2 kg 25 mg/kg každých 12 hodin
1,2 až 2 kg 25-50 mg/kg každých 8 hodin

> 2 kg 25-50 mg/kg každých 6 hodin

Starší pacienti
Při intravenózním podávání, zvláště u starších pacientů, je třeba dbát zvýšené opatrnosti kvůli možnosti
tromboflebitidy.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr < 10 ml/min) je nutná úprava dávkování. Je třeba
zvážit clearance kreatininu a důrazně se doporučuje monitorování hladiny léku (viz bod 4.4).

Léčba má pokračovat alespoň 48 hodin po vymizení známek a příznaků infekce.

Způsob podání
Oxacilin se podává intramuskulární (i.m.) hlubokou injekcí, intravenózní (i.v.) injekcí a případně
intravenózní (i.v.) infuzí po rekonstituci kompatibilním rozpouštědlem. Příprava injekčních roztoků viz
bod 6.6.

Intravenózní infuze:
Koncentrace antibiotika se má pohybovat mezi 0,5 a 2 mg/ml. Koncentrace léčiva, rychlost infuze a
objem mají být upraveny tak, aby celková dávka oxacilinu byla podána dříve, než léčivo ztratí svou
stabilitu v roztoku pro použití.

Intravenózní injekce:
Roztok má být použit ihned po přípravě, pomalou intravenózní injekcí během 10 minut, aby se snížilo
riziko tromboflebitidy a dalších nežádoucích lokálních reakcí spojených s intravenózním podáním
(zejména u starších pacientů). Je třeba aplikovat pomalu a dávat pozor, aby nedošlo k extravazaci.

Intramuskulární injekce má být podána hluboko do svalu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na oxacilin, jiné peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko hypersenzitivních reakcí
Okamžité hypersenzitivní reakce (anafylaxe) na peniciliny nebo cefalosporiny mohou být závažné a
někdy potenciálně fatální. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitý zásah, včetně podání
epinefrinu, tekutin a steroidů, kyslíku, zajištění dýchacích cest nebo intubaci.

Před zahájením léčby je nutná pečlivá anamnéza, aby bylo možné rozpoznat hypersenzitivitu na
cefalosporiny, peniciliny, jiná beta-laktamová antibiotika či jiné alergeny. Je třeba vzít v úvahu riziko
výskytu zkřížené hypersenzitivity s jinými beta-laktamy. Výskyt jakýchkoli alergických reakcí vyžaduje
přerušení léčby.

Hyperbilirubinemie
Oxacilin vytěsňuje bilirubin z místa vázajícího albumin. Proto se doporučuje opatrnost v případě léčby
oxacilinem u novorozenců s hyperbilirubinemií. Oxacilin nemá být podáván novorozencům (zejména
předčasně narozeným dětem), u kterých existuje riziko bilirubinové encefalopatie.

Těžká porucha funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) má být dávka oxacilinu
upravena podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).

Onemocnění související s bakterií Clostridioides difficile
Průjem, zvláště pokud je závažný, přetrvávající a/nebo krvavý, během nebo po léčbě oxacilinem (včetně
několika týdnů po léčbě), může být příznakem onemocnění spojeného s bakterií Clostridioides difficile

(CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné až po život ohrožující, přičemž nejzávažnější
formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Je proto důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u
pacientů, u kterých se během léčby oxacilinem nebo po ní rozvine závažný průjem. Je-li podezření na
CDAD nebo je-li CDAD potvrzeno, probíhající léčba antibakteriálními látkami včetně oxacilinu má být
okamžitě ukončena a má být neprodleně zahájena vhodná léčba.
Antiperistaltika jsou v této klinické situaci kontraindikována. Dále mají být přijata vhodná opatření pro
kontrolu infekce, aby se snížilo riziko přenosu.

Pediatrická populace
U novorozenců nejsou eliminační mechanizmy ledvin plně rozvinuty, peniciliny rezistentní na
penicilinázu (zejména meticilin) nemusí být zcela eliminovány, což může vést k abnormálně vysokým
hladinám v krvi. Proto se při podávání oxacilinu novorozencům doporučuje častá kontrola hladiny
antibiotika v krvi a úprava dávky. Všichni novorozenci léčení peniciliny mají být pečlivě sledováni, zda
se neobjeví nežádoucí účinky a/nebo laboratorní či klinické známky toxicity.

Další opatření
Podobně jako u jiných antibiotik může dlouhodobé podávání oxacilinu vést k selekci některých
rezistentních bakteriálních kmenů.
V případě dlouhodobé léčby se doporučuje pravidelné sledování krevního obrazu, stanovení dusíku
močoviny a kreatininu v krvi. Pokud dojde ke zvýšení těchto hodnot, je třeba zvážit změnu dávkování.
Pokud je glukosurie testována neenzymatickými metodami, oxacilin může způsobit falešně pozitivní
výsledky (viz bod 4.5).
Oxacilin se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce, infuzní láhvi nebo infuzním vaku s jinými léky (viz
bod 6.2).

Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku:
Tento léčivý přípravek obsahuje 64 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 3,2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.