Orencia Pro děti, pediatrická populace

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Doporučená dávka přípravku ORENCIA u pacientů ve věku od 6 do 17 let s polyartikulární juvenilní
idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je 10 mg/kg počítáno pro každou dávku podle
tělesné hmotnosti pacienta. Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více mají dostávat přípravek ORENCIA
podle dávkovacího režimu pro dospělé, avšak maximální dávka 1 000 mg nemá být překročena.
Přípravek ORENCIA by se měl podávat jako 30minutová intravenózní infuze. Po první aplikaci se
ORENCIA dále aplikuje po 2 a 4 týdnech od první infuze, a poté vždy po 4 týdnech.

Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let
studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let
nedoporučuje.

ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce k subkutánnímu podání je k dispozici pro
pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší k léčbě pJIA ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Úprava dávkování není potřebná
Porucha funkce ledvin a jater
ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována. Nelze podat žádné doporučení k úpravě
dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Veškerý naředěný roztok ORENCIA se aplikuje po dobu 30 minut. Při aplikaci se musí použít infuzní
set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1.

Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinace s TNF-inhibitory

Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF
s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt
infekcí a výskyt vážných infekcí nedoporučuje.

Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat
známky infekce
Alergické reakce

Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo
o pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí se mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující. Při
postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku
ORENCIA. Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem
ORENCIA přípravku ORENCIA trvale ukončit.

Vliv na imunitní systém

Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit
obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.

Podávání přípravku ORENCIA souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními
látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém
Infekce
V souvislosti s abataceptem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a pneumonie Některé z těchto infekcí byly fatální. Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně
užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat
k infekcím. Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud
nebude infekce zvládnuta. Lékař musí pečlivě zvážit podávání přípravku ORENCIA pacientům, kteří
mají v anamnéze recidivující infekce nebo jejichž zdravotní stav je predisponuje k infekcím. Pacienty,
u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvine těžká infekce, je třeba podávání přípravku ORENCIA
ukončit.

V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy, avšak
všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni. Bezpečnost přípravku
ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa. Tuberkuklóza byla u pacientů užívajících
přípravek ORENCIA hlášena pacienty vyšetřit na latentní tuberkulózu. Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická
doporučení.

Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby
přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.

Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální
leukoencefalopatií příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné
diagnostické opatření.

Malignity
V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem
1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % pacienti se známými malignitami. Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený
výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz. Klinický význam tohoto pozorování není znám Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa. U pacientů
užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné
vyšetření kůže

Vakcinace
Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých
očkovacích látek. Živé vakcíny se po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení nemají
podávat. Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost
některých imunizací.

Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s juvenilní idiopatickou
artritidou očkováni v souladu s platnými doporučeními pro očkování
Starší pacienti

V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept podáván celkem 404 pacientům starším
65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let. U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako
u mladších pacientů. Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad
65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let. Protože u starších osob je výskyt infekcí
a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost
Autoimunitní procesy

Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů
u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy. V klinických studiích kontrolovaných
placebem nevedla léčba abataceptem v porovnání s placebem k zvýšené tvorbě autoprotilátek, jako
jsou antinukleární a anti-dsDNA protilátky
Měření glykémie

Parenterální léčivé přípravky obsahující maltosu mohou zkreslovat hodnoty glykémie při měření
pomocí glukometrů a testovacích proužků s glukoso-dehydrogenaso-pyrolochinolinchinonem
v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze. Při podávání
přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali
takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-
dehydrogenasa-nikotin-adenin-dinukeotidu
Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli

Tento léčivý přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v maximální dávce 4 injekční lahvičky sodíku v 1 injekční lahvičceWHO pro dospělého.

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže
podávaného přípravku přesně zaznamenány.