Orencia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Maltosa
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky. ORENCIA nemá být podávána ve stejné intravenózní infuzi s jinými léčivými
přípravky.

ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu
6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená lahvička

roky

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn.

Po naředění:

Když je rekonstituovaný roztok okamžitě naředěný, chemická a fyzikální stabilita naředěného
infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička s odtrhovacím víčkem.

Balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu obsahující 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na
aseptickou manipulaci.

Rekonstituce

1. Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA
2. Za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody pro injekci za
použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu 18–21 gauge.
- Odtrhněte z hrdla injekční lahvičky kryt a hrdlo otřete tampónem namočeným v alkoholu.
- Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte
směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci.
- Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud není přítomno vakuum.
- Po vstříknutí 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu.
- Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, lehce lahvičkou
pohupujte, dokud se obsah zcela nerozpustí. Netřepejte. Vyhněte se dlouhému nebo
agresivnímu míchání.
- Po úplném rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit
případnou pěnu, je-li přítomna.
- Po rekonstituci musí být roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte roztok,
pokud se v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice.

Ředění

3. Okamžitě po rekonstituci musí být koncentrát dále naředěn na 100 ml roztokem chloridu
sodného na injekci 9 mg/ml - Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství roztoku chloridu sodného
na injekci 9 mg/ml - Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte rekonstituovaný roztok přípravku
ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez obsahu silikonu
přibalené ke každé injekční lahvičce.
- Lehce promíchejte. Výsledná koncentrace roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi
bude záležet na množství přidané léčivé látky, ale nebude větší než 10 mg/ml.
- Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován
v souladu s místními požadavky.

4. Je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA infuzní
roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C až
°C. Před aplikací je třeba ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí
cizí částice nebo zda není zabarven. Při zjištění částic nebo zabarvení roztok zlikvidujte.
- Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.