ORENCIA (125MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Orencia - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: abatacept
Účinná látka: ABATACEPT
Alternativy:
ATC skupina: L04AA24 - abatacept
Obsah účinných látek: 125MG, 250MG, 50MG, 87,5MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Injekční roztok v předplněném peru
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 4X1ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orencia složení

Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg. Jeden ml obsahuje po rekonstituci abataceptum 25 mg. Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka. Pomocná látka se známým účinkem sodík: 0,375 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny....více

Orencia Dávkování a způsob podání

Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby Dávkování Revmatoidní artritida DospělíORENCIA se aplikuje v 30 minutové intravenózní infuzi v dávkách uvedených v tabulce č. 1. Po první aplikaci...více

Orencia Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní...více

Orencia Indikace, na co je lék

Revmatoidní artritida ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:  léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky methotrexátu  léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez předchozí léčby methotrexátem....více

Orencia Interakce

Kombinace s inhibitory TNF Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené Zatímco inhibitory TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a inhibitory TNF, byl vyšší výskyt infekcí a závažných infekcí než u pacientů, kteří byli léčeni pouze inhibitory TNF. Souběžná terapie...více

Orencia Pro děti, pediatrická populace

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Doporučená dávka přípravku ORENCIA u pacientů ve věku od 6 do 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je 10 mg/kg počítáno pro každou dávku podle tělesné hmotnosti pacienta. Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více mají dostávat přípravek ORENCIA podle dávkovacího režimu pro dospělé, avšak...více

Orencia Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a ženy ve fertilním věku Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při...více

Orencia Užívání po expiraci, upozornění a varování

Kombinace s TNF-inhibitory Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt infekcí a výskyt vážných infekcí nedoporučuje. Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem...více

Orencia Schopnost řízení vozidel

Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost. Pacienti, u nichž se tyto příznaky projeví, by se měli řízení a obsluze strojů vyhnout....více

Orencia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy Abatacept byl studován u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných klinických studiích V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky nauzea a infekce horních...více

Orencia Předávkování

Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku. Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....více

Orencia Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresivum: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem imunoglobulinu G1 vaječníkových buňkách křečka. Mechanizmus účinku Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících...více

Orencia Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Revmatoidní artritida u dospělých Po mnohočetných intravenózních infuzích farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot Cmax a AUC v rozpětí dávek od 2 mg/kg po 10 mg/kg. Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů. Střední distribuční objem 0,02 do 0,13 l/kg. Systémová clearance byla přibližně 0,22...více

Orencia Bezpečnost (v těhotenství)

v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1. Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatické artritidy Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích 24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky podobný ve skupinách abatceptu a placeba 24týdenní...více

Orencia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Maltosa Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. ORENCIA nemá být podávána ve stejné intravenózní infuzi s jinými léčivými přípravky. ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu 6.3 Doba použitelnosti...více