Oprymea Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů
léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny
nežádoucí účinky. 63% pacientů léčenýchpramipexolem a 52% pacientů léčených placebem ohlásilo
nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence,
nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Incidence somnolence se zvyšuje s dávkami
vyššími než 1,5mg/den dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován
příliš rychle.
Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Orgánový
systém
Velmi
časté
Není známo
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální
sny
zmatenost
behaviorální
symptomy
nutkavé
nakupování
patologické
hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
mánie
poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavé
chování
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiePoruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí
do spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okazhoršení
zraku včetně
diplopie
rozmazané
vidění
snížení
zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únava
periferní
edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty včetně
apatie, úzkosti,
deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení
tělesné
hmotnosti
včetně
snížení chuti
k jídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava. Nauzea a únava byly častěji
hlášeny u žen Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou
Orgánový systémVelmi
časté
Infekce a infestacepneumonieEndokrinní poruchynepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu1Psychiatrické
poruchy
insomnie
abnormální
sny
neklid
zmatenost
halucinace
porucha libida
bludyhyperfagieparanoiamániedeliriumbehaviorální
symptomy poruch
kontroly impulzivitya
nutkavé chování1je:
nutkavé nakupování,
patologické hráčství,
hypersexualita,
záchvatovité přejídání)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy
závratě
somnolence
náhlé upadnutí do
spánku
synkopa
dyskineze
amnéziehyperkinezePoruchy okazhoršení zraku včetně
snížení zrakové
ostrosti
diplopie
rozmazané vidění
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersensitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy a
reakce vmístě
aplikace
únavaperiferní edémabstinenční syndrom při
vysazení dopaminového
agonisty včetně apatie,
úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95% není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný
odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického
hodnocení u1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je spojován se somnolencí a epizodami náhlého upadnutí do spánku Poruchy libida
Pramipexol může být spojován s poruchami libida Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Oprymea se mohou rozvinout symptomy
jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování
azáchvatovité a nutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů
sParkinsonovou nemocí, mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace
zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání anutkavé sexuální chování
léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk chování v rodinné anamnéze.
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznakyzahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.