Oprymea Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do18let nebyla stanovena. Použití
přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze denně 2-3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno
dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze nížeDávkovací schéma přípravku Oprymea
Titrační krokDávka podávaná jednou
denně večer Dávka podávaná jednou
denně večer 10,0880,2*0,180,3*0,350,4*0,540,* je-li třeba
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním
dávek dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem
kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavemvšemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin.
Porucha funkce jate
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 %
absorbované léčivélátky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku Oprymea dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku Oprymea se nedoporučujeu dětí a dospívajících ve věku do 18let, protože účinnost
a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Oprymea se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících
sTourettovým syndromem vzhledem knegativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom bod 5.1Způsob podání
Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány sjídlem nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se
doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí
být informováni o možnosti výskytu halucinací Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční
titrace přípravku Oprymea objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to
zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během
denních aktivit, v některých případech si toho pacient nebyl vědom či neměl varující příznaky.
Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo
obsluze strojů během léčby pramipexolem. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody
náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit aniobsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo
ukončení léčby. Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti
užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci spramipexolem body 4.5, 4.7 a 4.8Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně pramipexolu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického
hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého
anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné
vysazení přípravku.
Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonistydopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika.
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem bod