Opdivo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu
Chlorid sodný
Mannitol Kyselina pentetová
Polysorbát 80 Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky. Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně stejnou intravenózní
linkou jako jiné léčivé přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po přípravě infuze
Byla prokázána následující chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím dobu podávání přípravku
Příprava infuze
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před
použitím 
Uchovávání při
teplotě 2 ºC až 8 ºC,
chráněno před
světlem
8FKRYiYiQtWHSORW
světle
Injekční roztok neředěný nebo
naředěný roztokem chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml
30 dnů 24 hodin Injekční roztok naředěný
roztokem glukózy o koncentraci
50 mg/ml  dnů 8 hodin
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok, bez ohledu na rozpouštědlo, použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 7 dnů při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin
aseptická opatření a postupy
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při kontrolované pokojové teplotě do 25 °C při
pokojovém světle až po dobu 48 hodin.

Podmínky pro uchovávání po přípravě infuze viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce a tmavě modrým odtrhovacím víčkem 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce a šedým odtrhovacím víčkem 12 ml koncentrátu ve 25ml injekční lahvičce a modrým odtrhovacím víčkem 24 ml koncentrátu ve 25ml injekční lahvičce a červeným matným odtrhovacím víčkem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na
asepsi.

Příprava a podání

Výpočet dávky

K podání celkové dávky pacientovi může být třeba více než jedné injekční lahvičky koncentrátu
přípravku OPDIVO.

Nivolumab v monoterapii
Předepsaná dávka pro dospělého pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost
v závislosti na indikaci
Melanom věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 50 kg je 240 mg nebo 480 mg. Pro dospívající ve věku od
12 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg se předepsaná dávka uvádí v mg/kg. Podle této předepsané
dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
 Celková dávka nivolumabu v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg × předepsaná dávka
v mg/kg.
 Objem koncentrátu přípravku OPDIVO k přípravě dávky v mg dělená deseti
Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem
Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg. Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou
dávku, která se má podat
Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u MPM
Předepsaná dávka pro pacienta je 360 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u ESCC
Předepsaná dávka pro pacienta může být stanovena na základě tělesné hmotnosti podává 360 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Nivolumab v kombinaci s chemoterapií u resekovatelného NSCLC
Předepsaná dávka pro pacienta je 360 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Nivolumab v kombinaci s chemoterapií u ESCC
Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Nivolumab v kombinaci s chemoterapií u adenokarcinomu žaludku, GEJ nebo jícnu
Předepsaná dávka pro pacienta je 360 mg nebo 240 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem a chemoterapií
Předepsaná dávka pro pacienta je 360 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Nivolumab v kombinaci s kabozantinibem
Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Příprava infuze
Když připravujete infuzi, věnujte pozornost zajištění aseptické manipulace.

Přípravek OPDIVO lze použít pro intravenózní podání buď:
 neředěný po přenosu do infuzní nádoby pomocí vhodné sterilní stříkačky; nebo
 po naředění podle následujících pokynů:
 Konečná koncentrace infuze se má pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml
 Celkový objem infuze nesmí přesáhnout 160 ml. U pacientů s tělesnou hmotností nižší
než 40 kg nesmí celkový objem infuze přesáhnout 4 ml na kilogram tělesné hmotnosti.

Koncentrát přípravku OPDIVO se může ředit buď:
 injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml  roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml
KROK  Prohlédněte koncentrát přípravku OPDIVO, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Lahvičku neprotřepávejte. Koncentrát přípravku OPDIVO je čirá až opalizující, bezbarvá až
světle žlutá tekutina. Pokud je roztok zakalený, změnil barvu či pokud obsahuje jiné částice než
několik průsvitných až bílých částic, lahvičku zlikvidujte.
 Odeberte požadovaný objem koncentrátu OPDIVO pomocí vhodné sterilní stříkačky.

KROK  Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky nebo polyolefin Podle potřeby nařeďte injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml přípravy lze koncentrát přenést přímo do předplněného infuzního vaku obsahujícího
odpovídající množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml 50 mg/ml  Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce. Neprotřepávejte.

Podávání
Infuze přípravku OPDIVO se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.

Podávejte infuzi přípravku OPDIVO intravenózně po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce.

Přípravek OPDIVO se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými
látkami. Pro infuzi používejte oddělenou infuzní linku.

Používejte infuzní set a sériový, sterilní, apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny pórů 0,2-1,2 μm
Infuze přípravku OPDIVO je kompatibilní s: PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi,
infuzními sety z PVC a in-line filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 μm až
1,2 μm.

Po podání dávky nivolumabu vypláchněte linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
mg/ml
Likvidace
Neuchovávejte nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.