Opdivo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se
předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek OPDIVO, budou mít přístup nebo jim
bude poskytnuta karta pacienta.

• Karta pacienta má obsahovat tato klíčová sdělení:

• Léčba přípravkem OPDIVO může zvýšit riziko:
o imunitně podmíněné pneumonitidy
o imunitně podmíněné kolitidy
o imunitně podmíněné hepatitidy
o imunitně podmíněné nefritidy a renální dysfunkce
o imunitně podmíněných endokrinopatií
o imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky
o ostatních imunitně podmíněných nežádoucích účinků.

• Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem

• Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění 
1. Poregistrační studie účinnosti příspěvku ipilimumabu k účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu
nivolumabu s ipilimumabem MAH provede a předloží výsledky
randomizované klinické studie srovnávající účinnost a bezpečnost
kombinace nivolumabu s ipilimumabem a monoterapie nivolumabem u
dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem
se středním nebo vysokým rizikem a ve vhodném spektru úrovní exprese
PD-/~þLQQRVWLjícnu nebo gastroezofageální junkce MAH předloží údaje o OS z druhé
průběžné analýzy a finální OS analýzu studie fáze ,,,30. ]i
t ~þLQQRVWLkarcinomem plic MAH předloží údaje o OS z finální OS analýzy studie
fáze 30. þHUYQD ~þLQQRVWLNDUFLQRPHPILQiOQt31. prosince 
5. Poregistrační studie účinnosti účinnosti nivolumabu v adjuvantní léčbě dospělých a dospívajících ve věku
od 12 let s melanomem stadia IIB nebo IIC MAH předloží údaje o OS
z SUYQt31. E
H]QD






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
nivolumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Jedna 12ml injekční lahvička obsahuje nivolumabum 120 mg.
Jedna 24ml injekční lahvička obsahuje nivolumabum 240 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol polysorbát 80
Další informace naleznete v příbalové informaci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

40 mg/4 ml
100 mg/10 ml
120 mg/12 ml
240 mg/24 ml

injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.
Pouze pro jednorázové použití.