Olimel n9e Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 1 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 000 ml
27,5% roztok glukózy 400 ml
14,2% roztok aminokyselin 400 ml
20% lipidová emulze 200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatum a 40,00 g
Alaninum 8,24 g
Argininum 5,58 g
Acidum asparticum 1,65 g
Acidum glutamicum 2,84 g
Glycinum 3,95 g
Histidinum 3,40 g
Isoleucinum 2,84 g
Leucinum 3,95 g
Lysinum 4,48g
(ekvivalent lysini acetas) ( 6,32 g)
Methioninum 2,84 g
Phenylalaninum 3,95g
Prolinum 3,40 g
Serinum 2,25 g
Threoninum 2,84 g
Tryptophanum 0,95 g
Tyrosinum 0,15 g
Valinum 3,64g
Natrii acetas trihydricus 1,50 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,67g
Kalii chloridum 2,24 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,81 g
Calcii chloridum dihydricum 0,52 g
Glucosum 110,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (121,00 g)


a:Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 40 g
Aminokyseliny 56,9 g
Dusík 9,0 g
Glukóza 110,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1070 kcal
Neproteinové kalorie 840 kcal
Kalorie - glukóza 440 kcal
Kalorie - lipidya 400 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37%
Elektrolyty:
Sodík 35,0 mmol
Draslík 30,0 mmol
Hořčík 4,0 mmol
Vápník 3,5 mmol
Fosfátb 15,0 mmol
Acetát 54 mmol
Chloridy 45 mmol
pH 6,Osmolarita 1310 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

000 ml v 3komorovém vaku

Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné na
vaku

000 ml 500





5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.






11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha 5
Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 1 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 500 ml
27,5% roztok glukózy 600 ml
14,2% roztok aminokyselin 600 ml
20% lipidová emulze 300 ml

Složení 1 500 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatum a 60,00 g
Alaninum 12,36 g
Argininum 8,37g
Acidum asparticum 2,47 g
Acidum glutamicum 4,27 g
Glycinum 5,92 g
Histidinum 5,09 g
Isoleucinum 4,27 g
Leucinum 5,92 g
Lysinum 6,72 g
(ekvivalent lysini acetas) (9,48 g)
Methioninum 4,27 g
Phenylalaninum 5,92 g
Prolinum 5,09 g
Serinum 3,37 g
Threoninum 4,27 g
Tryptophanum 1,42 g
Tyrosinum 0,22 g
Valinum 5,47 g
Natrii acetas trihydricus 2,24 g
Natrii glycerophosphas hydricus 5,51 g
Kalii chloridum 3,35 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,22 g
Calcii chloridum dihydricum 0,77 g
Glucosum 165,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (181,50 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 60 g
Aminokyseliny 85,4 g
Dusík 13,5 g
Glukóza 165,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1600 kcal
Neproteinové kalorie 1260 kcal
Kalorie - glukóza 660 kcal
Kalorie – lipidya 600 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Sodík 52,5 mmol
Draslík 45,0 mmol
Hořčík 6,0 mmol
Vápník 5,3 mmol
Fosfátb 22,5 mmol
Acetát 80 mmol
Chloridy 68 mmol
pH 6,Osmolarita 1310 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

500 ml v 3komorovém vaku

Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné na
vaku

500 ml 1000
500


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Tříkomorový vak 2 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 000 ml
27,5% roztok glukózy 800 ml
14,2% roztok aminokyselin 800 ml
20% lipidová emulze 400 ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatuma 80,00 g
Alaninum 16,48 g
Argininum 11,16 g
Acidum asparticum 3,30 g
Acidum glutamicum 5,69g
Glycinum 7,90 g
Histidinum 6,79 g
Isoleucinum 5,69 g
Leucinum 7,90 g
Lysinum 8,96 g
(ekvivalent lysini acetas) (12,64 g)
Methioninum 5,69 g
Phenylalaninum 7,90 g
Prolinum 6,79 g
Serinum 4,50 g
Threoninum 5,69 g
Tryptophanum 1,90g
Tyrosinum 0,30 g
Valinum 7,29 g
Natrii acetas trihydricus 2,99 g
Natrii glycerophosphas hydricus 7,34 g
Kalii chloridum 4,47 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,62 g
Calcii chloridum dihydricum 1,03 g
Glucosum 220,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (242,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 80 g
Aminokyseliny 113,9 g
Dusík 18,0 g
Glukóza 220,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 2140 kcal
Neproteinové kalorie 1680 kcal
Kalorie - glukóza 880 kcal
Kalorie – lipidya 800 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Sodík 70,0 mmol
Draslík 60,0 mmol
Hořčík 8,0 mmol
Vápník 7,0 mmol
Fosfátb 30,0 mmol
Acetát 107 mmol
Chloridy 90 mmol
pH 6,Osmolarita 1310 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

000 ml v 3komorovém vaku









Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné na
vaku
000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Přepravní krabice 6 x 1000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 000 ml
27,5% roztok glukózy 400 ml
14,2% roztok aminokyselin 400 ml
20% lipidová emulze 200 ml

Složení 1 000 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatum a 40,00 g
Alaninum 8,24 g
Argininum 5,58 g
Acidum asparticum 1,65 g
Acidum glutamicum 2,84 g
Glycinum 3,95 g
Histidinum 3,40 g
Isoleucinum 2,84 g
Leucinum 3,95 g
Lysinum 4,48g
(ekvivalent lysini acetas) ( 6,32 g)
Methioninum 2,84 g
Phenylalaninum 3,95g
Prolinum 3,40 g
Serinum 2,25 g
Threoninum 2,84 g
Tryptophanum 0,95 g
Tyrosinum 0,15 g
Valinum 3,64g
Natrii acetas trihydricus 1,50 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,67g
Kalii chloridum 2,24 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,81 g
Calcii chloridum dihydricum 0,52 g
Glucosum 110,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (121,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 40 g
Aminokyseliny 56,9 g
Dusík 9,0 g
Glukóza 110,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1070 kcal
Neproteinové kalorie 840 kcal
Kalorie - glukóza 440 kcal
Kalorie - lipidya 400 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37%
Elektrolyty:
Sodík 35,0 mmol
Draslík 30,0 mmol
Hořčík 4,0 mmol
Vápník 3,5 mmol
Fosfátb 15,0 mmol
Acetát 54 mmol
Chloridy 45 mmol
pH 6,Osmolarita 1310 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C



13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přepravní krabice 4 x 1 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9E infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 500 ml
27,5% roztok glukózy 600 ml
14,2% roztok aminokyselin 600 ml
20% lipidová emulze 300 ml

Složení 1 500 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatum a 60,00 g
Alaninum 12,36 g
Argininum 8,37 g
Acidum asparticum 2,47 g
Acidum glutamicum 4,27 g
Glycinum 5,92 g
Histidinum 5,09 g
Isoleucinum 4,27 g
Leucinum 5,92 g
Lysinum 6,72 g
(ekvivalent lysini acetas) (9,48 g)
Methioninum 4,27 g
Phenylalaninum 5,92 g
Prolinum 5,09 g
Serinum 3,37 g
Threoninum 4,27g
Tryptophanum 1,42 g
Tyrosinum 0,22 g
Valinum 5,47 g
Natrii acetas trihydricus 2,24 g
Natrii glycerophosphas hydricus 5,51 g
Kalii chloridum 3,35 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,22 g
Calcii chloridum dihydricum 0,77 g
Glucosum 165,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (181,50 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


500 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 60 g
Aminokyseliny 85,4 g
Dusík 13,5 g
Glukóza 165,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1600 kcal
Neproteinové kalorie 1260 kcal
Kalorie - glukóza 660 kcal
Kalorie – lipidya 600 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Sodík 52,5 mmol
Draslík 45,0 mmol
Hořčík 6,0 mmol
Vápník 5,3 mmol
Fosfátb 22,5 mmol
Acetát 80 mmol
Chloridy 68 mmol
pH 6,Osmolarita 1310 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Přepravní krabice 4 x 2 000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

2 000 ml
27,5% roztok glukózy 800 ml
14,2% roztok aminokyselin 800 ml
20% lipidová emulze 400 ml

Složení 2 000 ml po smíchání:

Olivae et sojae oleum raffinatum a 80,00 g
Alaninum 16,48 g
Argininum 11,16 g
Acidum asparticum 3,30 g
Acidum glutamicum 5,69g
Glycinum 7,90 g
Histidinum 6,79 g
Isoleucinum 5,69 g
Leucinum 7,90 g
Lysinum 8,96 g
(ekvivalent lysini acetas) (12,64 g)
Methioninum 5,69 g
Phenylalaninum 7,90 g
Prolinum 6,79 g
Serinum 4,50 g
Threoninum 5,69 g
Tryptophanum 1,90g
Tyrosinum 0,30 g
Valinum 7,29 g
Natrii acetas trihydricus 2,99 g
Natrii glycerophosphas hydricus 7,34 g
Kalii chloridum 4,47 g
Magnesii chloridum hexahydricum 1,62 g
Calcii chloridum dihydricum 1,03 g
Glucosum 220,00 g
(ekvivalent glucosum monohydricum) (242,00 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%)
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.


000 ml konečné směsi obsahuje:

Lipidy 80 g
Aminokyseliny 113,9 g
Dusík 18,0 g
Glukóza 220,0 g
Energie:
Celkové kalorie přibl. 2140 kcal
Neproteinové kalorie 1680 kcal
Kalorie - glukóza 880 kcal
Kalorie – lipidya 800 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Sodík 70,0 mmol
Draslík 60,0 mmol
Hořčík 8,0 mmol
Vápník 7,0 mmol
Fosfátb 30,0 mmol
Acetát 107 mmol
Chloridy 90 mmol
pH 6,Osmolarita 1310 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů
b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro
injekci.

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita
rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu
48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li
použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel.
Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud
aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/384/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato