Olimel n9e Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Komora s lipidovou emulzí:
přečištěné vaječné fosfolipidy
glycerol
natrium – oleát
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
voda pro injekci

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
kyselina octová (pro úpravu pH)
voda pro injekci



Komora s roztokem glukózy a vápníku:
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do vaků nebo k rekonstituované emulzi bez
předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zejména stability lipidové
emulze).

Inkompatibility mohou být vyvolány například nadměrnou aciditou (nízkým pH) nebo
nevhodným obsahem divalentních kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou
emulzi.
Stejně jako při použití jakékoli parenterální výživy musí být sledovány poměry vápníku a fosfátů.
Nadbytečné dodávání vápníku a fosfátů, zejména ve formě minerálních solí, může vést k formaci
vápenato-fosfátových sraženin.

Přípravek OLIMEL obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko koagulace vyvolávané
v citrátem antikoagulované/konzervované krvi nebo jejích složkách.
Ceftriaxon nesmí být smíchán ani podáván současně s vápník obsahujícími roztoky, včetně
přípravku OLIMEL, stejným infuzním setem (např. přes konektor Y) z důvodu rizika vzniku
precipitátů vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.4 a 4.5)
Vzhledem k riziku precipitace se nesmí přípravek OLIMEL podávat stejnou infuzní linkou nebo
smíchat společně s ampicilinem nebo fosfenytoinem.

Zkontrolujte kompatibilitu roztoků podávaných současně stejným infuzním setem, katétrem nebo
kanylou.

Přípravek nepodávejte před, během nebo po krevní infuzi stejným infuzním setem, neboť hrozí
riziko pseudoaglutinace.

6.3 Doba použitelnosti

roky v neporušeném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Nicméně,
stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní (při teplotě 2 °C až 8 °C) a
následně po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů; viz bod 6.6):
V případě přidání aditiv byla stabilita směsi v průběhu použití prokázána po dobu 7 dní (při
teplotě 2 °C až 8 °C) a následně po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použita okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až +
°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.




6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Podmínky uchovávání rekonstituované emulze viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je vyrobena ze
směsi polyolefinních kopolymerů a je kompatibilní s roztoky aminokyselin, roztoky glukózy a
lipidovými emulzemi. Další vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylenvinylacetátu) a z
kopolyesteru.

Komora s glukózou je vybavena injekčním portem pro přidávání aditiv.
Komora s aminokyselinami je vybavena portem pro aplikaci, který slouží k zavedení hrotu
infuzního setu.
Vak je zabalen do ochranného obalu s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem
kyslíku.

Velikosti balení:
Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vaky
Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky.
Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky.
vak o objemu 1 000 ml, 1 500 ml a 2 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Otevření
Odstraňte ochranný obal.
Zlikvidujte váček s absorbentem kyslíku.
Zkontrolujte integritu vaku a těsnících švů. Přípravek použijte pouze v případě, že vak není
poškozen, těsnící švy jsou neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu 3 komor), roztok
aminokyselin a roztok glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé a prakticky bez viditelných
částic, a v případě, že lipidová emulze je homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Smísení roztoků a emulze
Při protržením těsnících švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.
Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se protrhnou ze
strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy neprotrhnou přibližně do
poloviny své délky.
Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.
Vzhled po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

Aditiva
Objem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.




Jakékoli přidání aditiva (včetně vitamínů) je možné provést do rekonstituované směsi (po
protržení těsnících švů a po smíchání obsahu 3 komor).
Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je
rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Pokud se přidávají přípravky obsahující elektrolyty, je třeba uvážit množství elektrolytů již ve
vaku přítomných.
Aditiva je nutné přidat za aseptických podmínek a musí je provést kvalifikovaný personál.

Přípravek OLIMEL je možné doplnit elektrolyty s ohledem na následující tabulku:

Na 1 000 ml
Obsažená
hladina
Maximální další přídavek Maximální celková
hladina
Sodík 35 mmol 115 mmol 150 mmol
Draslík 30 mmol 120 mmol 150 mmol
Hořčík 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol
Vápník 3,5 mmol 1,5 (0,0a) mmol 5,0 (3,5a) mmol
Anorganický fosfát 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol
Organický fosfát 15 mmolb 10 mmol 25 mmolb
a: Hodnota odpovídá přídavku anorganického fosfátu.
b: Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

Stopové prvky a vitamíny:
Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů a stopových prvků
(obsahujících až 1 mg železa).

Kompatibilita s dalšími aditivy je k dispozici na požádání.

Při přidávání látek je před podáním do periferní žíly nutné změřit konečnou osmolaritu směsi.

Přidání aditiv:
- Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
- Připravte místo vpichu na vaku.
- Nabodněte místo vpichu a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro
rekonstituci.
- Promíchejte obsah vaku a aditiva.

Příprava infuze
Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
Zavěste vak.
Odstraňte plastový kryt z výstupu pro podávání.
Pevně zaveďte hrot infuzního setu do výstupu pro podávání.


Podávání
Pouze k jednorázovému použití.



Přípravek podávejte pouze po protržení těsnících švů mezi 3 komorami a smíchání obsahu všech
vaků.
Ujistěte se, že konečná infuzní emulze nevykazuje žádné známky separace fází.
Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak se nikdy nesmí skladovat pro
následné podání v infuzi. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

Vaky nepřipojujte do série, aby se předešlo možnosti vzniku vzduchové embolie vlivem vzduchu
obsaženého v primárním vaku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení musí být
zlikvidováno.