OLIMEL N9E - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLIMEL N9E infuzní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek OLIMEL je vyráběn ve formě 3komorového vaku. Každý vak obsahuje roztok glukózy
s vápníkem, roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty a lipidovou emulzi.

Obsahy ve vaku
1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml
27,5 % roztok glukózy
(odpovídá 27,5 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml
14,2% roztok aminokyselin
(odpovídá 14,2 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml
20% lipidová emulze (odpovídá g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml

Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor je uvedeno v následující tabulce
dle příslušné velikosti vaku.

Léčivé látky 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml
Olivae et sojae oleum raffinatuma 40,00 g 60,00 g 80,00 g
Alaninum 8,24 g 12,36 g 16,48 g
Argininum 5,58 g 8,37 g 11,16 g
Acidum asparticum 1,65g 2,47 g 3,30 g
Acidum glutamicum 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Glycinum 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Histidinum 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Isoleucinum 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Leucinum 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
4,48g
(6,32 g)
6,72 g
(9,48 g)
8,96 g
(12,64 g)
Methioninum 2,84 g 4,27 g 5,69 g
Phenylalaninum 3,95 g 5,92 g 7,90 g
Prolinum 3,40 g 5,09 g 6,79 g
Serinum 2,25 g 3,37 g 4,50 g
Threoninum 2,84 g 4,27 g 5,69g
Tryptophanum 0,95 g 1,42 g 1,90 g
Tyrosinum 0,15 g 0,22 g 0,30 g
Valinum 3,64 g 5,47 g 7,29 g



Natrii acetas trihydricus 1,50 g 2,24 g 2,99 g
Natrii glycerophosphas hydricus 3,67 g 5,51 g 7,34 g
Kalii chloridum 2,24 g 3,35 g 4,47 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,81 g 1,22 g 1,62 g
Calcii chloridum dihydricum 0,52 g 0,77 g 1,03 g
Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
110,00 g
(121,00 g)
165,00 g
(181,50 g)
220,00 g
(242,00 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně
20 %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku:

1000 ml 1500 ml 2 000 ml
Lipidy 40 g 60 g 80 g
Aminokyseliny 56,9 g 85,4 g 113,9 g
Dusík 9,0 g 13,5 g 18,0 g
Glukóza 110,0g 165,0g 220,0g
Energie:
Celkový počet kalorií, přibl. 1070 kcal 1600kcal 2140 kcal
Neproteinové kalorie 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal
Kalorie - glukóza 440kcal 660 kcal 880 kcal
Kalorie – lipidya 400kcal 600 kcal 800 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy 52/48 52/48 Lipidové/celkové kalorie 37 % 37 % 37 %
Elektrolyty:
Sodík 35,00 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol
Draslík 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol
Hořčík 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
Vápník 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol
Fosfátb 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol
Acetát 54 mmol 80 mmol 107 mmol
Chloridy 45 mmol 68 mmol 90 mmol
pH 6,4 6,4 6,Osmolarita 1310 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů.
b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

3. LÉKOVÁ FORMA

Po rekonstituci:
Infuzní emulze

Vzhled před rekonstitucí:
• Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.
• Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek OLIMEL je indikován pro parenterální výživu dospělých a dětí starších 2 let v případě,
že perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Podávání přípravku OLIMEL dětem do 2 let se vzhledem k nepřiměřenému složení a objemu
nedoporučuje (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Níže uvedená maximální denní dávka nemá být překročena. Kvůli pevně danému složení
vícekomorového vaku nemusí být možné splnit současně všechny výživové potřeby pacienta.
Mohou se vyskytovat klinické případy pacientů, kteří budou vyžadovat množství živin odlišné od
pevně daného složení příslušného vaku. Za tohoto stavu může jakékoliv přizpůsobení objemu
(dávky) ve výsledku ovlivnit dávkování všech ostatních nutričních složek přípravku OLIMEL,
což musí být bráno v potaz.

U dospělých
Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho
schopnosti metabolizovat složky přípravku OLIMEL, jakožto i další energii nebo proteiny podané
perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Průměrná denní potřeba:
- 0,16 až 0,35 g dusíku/kg tělesné hmotnosti (1 až 2 g aminokyselin/kg), v závislosti na stavu
výživy pacienta a stupni katabolické zátěže;
- 20 až 40 kcal/kg;
- 20 až 40 ml tekutin/kg, nebo 1 až 1,5 ml dle vydaných kcal.

U přípravku OLIMEL je maximální denní dávka definována příjmem aminokyselin, 35ml/kg, což
odpovídá 2,0g/kg aminokyselin, 3,9g/kg glukózy, 1,4g/kg lipidů, 1,2mmol/kg sodíku
a 1,1 mmol/kg draslíku. U pacienta o hmotnosti 70 kg bude toto odpovídat 2 450 ml přípravku
OLIMEL za den, což vyžaduje příjem 140 g aminokyselin, 270 g glukózy a 98 g lipidů, tj. 2 neproteinových kcal a 2 622 celkových kcal.




Obvykle je nutno zvyšovat rychlost aplikace postupně během první hodiny a dále ji upravit
s ohledem na podávanou dávku, celkový příjem a dobu trvání infuze.
U přípravku OLIMEL je maximální rychlost infuze 1,8 ml/kg/h, což odpovídá 0,10 g/kg/h pro
aminokyseliny 0,19 g/kg/h pro glukózu a 0,07 g/kg/h pro lipidy.

U dětí starších dvou let a dospívající
V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho
schopnosti metabolizovat složky přípravku OLIMEL, jakož i další energii nebo proteiny podané
perorálně/enterálně; proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Kromě toho se s věkem průběžně snižuje denní spotřeba tekutin, dusíku a energie. Jsou
uvažovány dvě věkové skupiny, od 2 do 11 let a od 12-18 let.

U přípravku OLIMEL N9E ve věkové skupině 2 až 11 let je limitujícím faktorem denní dávky
koncentrace hořčíku. V této věkové skupině je limitujícím faktorem hodinové rychlosti
koncentrace glukózy. Ve věkové skupině 12 až 18 let jsou limitujícími faktory denní dávky
koncentrace aminokyselin a hořčíku. V této věkové skupině je limitujícím faktorem hodinové
rychlosti koncentrace aminokyselin. Z toho vyplývající příjmy jsou uvedeny níže:



Složka
2 až 11 let 12 až 18 let
Doporučená a OLIMEL N9E
Max. obj.
Doporučená a OLIMEL N9E
Max. obj.
Maximální denní dávka
Tekutiny (ml/kg/den) 60 - 120 25 50 - 80 Aminokyseliny (g/kg/den) 1 – 2 (až 2,5) 1,4 1 - 2 2,Glukóza (g/kg/den) 1,4 – 8,6 2,8 0,7 – 5,8 3,Lipidy (g/kg/den) 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (až 3) 1,Celková energie
(kcal/kg/den)
30 - 75 26,8 20 - 55 37,Maximální hodinová rychlost
OLIMEL (ml/kg/h) 3,3 2,Aminokyseliny (g/kg/h) 0,20 0,19 0,12 0,Glukóza (g/kg/h) 0,36 0,36 0,24 0,Lipidy (g/kg/h) 0,13 0,13 0,13 0,a Doporučené hodnoty dle 2018 ESPGHAN / ESPEN /ESPR Guidelines

Obvykle je nutné postupně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny a pak rychlost
průtoku podávání upravit s ohledem na podávanou dávku, denní objemový příjem pomocí infuze
a trvání infuze.

Obecně je doporučeno zahájit infuzi u malých dětí s nízkou denní dávkou a postupně ji zvyšovat
až do maximální dávky (viz výše).

Způsob a délka podávání
Pouze k jednorázovému použití.
Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání
infuze.



Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Pokyny pro přípravu a manipulaci s infuzní emulzí naleznete v bodu 6.6.

Díky své vysoké osmolaritě je možné přípravek OLIMEL podávat pouze do centrální žíly.
Doporučená doba trvání infuze pro parenterální nutriční vak je mezi 12 a 24 hodinami.
Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav
pacienta.

4.3 Kontraindikace

Použití přípravku OLIMEL je kontraindikováno v následujících situacích:
- nedonošení novorozenci, kojenci a děti mladší 2let
- hypersenzitivita na vaječné, sójové, arašídové proteiny nebo na obilí / produkty z kukuřice
(viz bod 4.4) nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.- vrozené abnormality metabolismu aminokyselin
- závažná hyperlipidémie nebo závažné poruchy metabolismu lipidů charakterizované
hypertriglyceridémií
- závažná hyperglykémie
- patologicky zvýšená plazmatická koncentrace sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo
fosforu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Příliš rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN) může vést k závažným nebo fatálním
následkům.

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy
alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe).
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného
původu mohou vyvolat hypersensitivní reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi
proteiny sóji a arašíd.

Přípravek OLIMEL obsahuje glukózu pocházející z kukuřice, která může způsobit
hypersenzitivní reakce u pacientů s alergií na obilí nebo produkty z kukuřice (viz bod 4.3).

Ceftriaxon nesmí být smíchán nebo podáván současně s intravenózními roztoky obsahujícími
vápník, a to ani, pokud se podají oddělenými infuzními sety nebo do různých míst vpichu infuze.
Ceftriaxon a vápník obsahující roztoky mohou být podávány postupně jeden po druhém, pokud se
aplikují infuzními sety na různých místech nebo pokud budou infuzní sety vyměněny nebo budou
důkladně propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který zabraňuje precipitaci. U
pacientů vyžadujících kontinuální infuzi výživových roztoků obsahujících vápník může ošetřující
lékař zvážit použití alternativní antibakteriální léčby, která s sebou nenese podobné riziko
precipitace. Pokud je použití ceftriaxonu nezbytné u pacientů vyžadujících kontinuální výživu,
mohou být výživové roztoky a ceftriaxon podávány současně prostřednictvím různých infuzních
setů v různých místech vpichu. Případně by se mohla infuze výživového roztoku zastavit po dobu
infuze ceftriaxonu s ohledem na doporučení propláchnout infuzní sety mezi podáním roztoků (viz
bod 4.5 a 6.2).




U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty
způsobující pulmonální vaskulární embolii a dýchací obtíže. V některých případech došlo
k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato - fosfátových
precipitátů (viz bod 6.2).
Byla také hlášena tvorba podezřelých precipitátů v krevním řečišti.
Kromě kontroly roztoku se musí také pravidelně kontrolovat infuzní set a katétr kvůli tvorbě
precipitátů. Pokud se objeví příznaky respiračních obtíží, musí se infuze okamžitě ukončit a
zahájit klinické vyhodnocení.

K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo
látky bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především
stability lipidové emulze). Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může
způsobit vaskulární okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).

Vážné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, stavy vážného přetížení tekutinou a vážné
metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování.

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce v místě aplikace
a sepse, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo
léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie
napomáhá stanovit časnou infekci. Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často
k infekčním komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt
septických komplikací lze snížit zvýšenou zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při
umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy,
acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, jaterní a ledvinové testy, testy na koagulaci a krevní
obraz včetně destiček.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů a cholestáza byly hlášeny u podobných přípravků. Při
podezření na poruchu funkce jater by měl být sledován amoniak v séru.

Pokud není příjem živin upraven dle požadavků pacienta nebo metabolická kapacita kterékoli
výživové složky není přesně stanovena, mohou se objevit metabolické komplikace. Nežádoucí
metabolické efekty mohou mít příčinu v neadekvátní nebo nadměrné výživě, nebo v nesprávném
složení směsi pro daného pacienta.

Podávání roztoků aminokyselin může přivodit akutní deficit folátu. Proto se doporučuje podávat
denně kyselinu listovou.

Extravazace
Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud
dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na
svém místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly
provést přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních.



Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLIMEL, pokud
jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti léčby
mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci.
V případě velké extravazace je třeba se během prvních 72 hodin obrátit na plastického chirurga.
Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou
denně.
Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální žíly.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo
zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné
klinické a laboratorní testy, zejména na parametry funkce jater, hodnoty glykémie, elektrolytů
a triglyceridů.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin používejte přípravek s opatrností, zejména v případě
hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy
a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto
pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

Hematologie
U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně
monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a metabolismus
Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:
• Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové
acidózy. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.
• Diabetes mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné,
tam upravte dávkování inzulínu.
• Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v infuzní emulzi. Je třeba pravidelně provádět
klinické a laboratorní testy.
• Poruchami metabolismu aminokyselin.

Hepatobiliární poruchy
Je známo, že se u některých pacientů na parenterální výživě rozvinou hepatobiliární poruchy
včetně jaterní cholestázy, steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání stejně
jako cholecystitida a cholelitiáza, Předpokládá se, že je etiologie těchto poruch multifaktoriální a
může se lišit mezi pacienty. Pacienti s abnormálními laboratorními parametry nebo známkami
hepatobiliárních poruch mají být posouzeni včas lékařem – hepatologem, aby určil možnou
kauzalitu a další přispívající faktory a případnou terapii a profylaktické intervence.

Pravidelně je nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně měřit hladiny
triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za



méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat
pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k základním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená schopnost
metabolizovat tuky obsažené v přípravku OLIMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“, který
může být způsoben předávkováním, nicméně příznaky a symptomy se mohou rovněž objevit při
podávání přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLIMEL,
a/nebo musí být podán inzulín.

NEPODÁVEJTE DO PERIFERNÍ ŽÍLY.

Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není
vzhledem k tělesným potřebám dostatečné. Stopové prvky a vitamíny se mají přidávat v
dostatečném množství odpovídajícím potřebám pacienta způsobem, aby nedocházelo k jejich
deficitu. Viz instrukce pro přidávání aditiv k tomuto přípravku.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku OLIMEL pacientům se zvýšenou osmolaritou,
nedostatečnou funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo plicní dysfunkcí.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít ke hromadění tekutin, což má
za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací
draslíku, fosforu, hořčíku nebo ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít v
průběhu 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy
spolu s pečlivým monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, stopových
prvků a vitamínů.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem obsaženým
v primárním vaku.

Pro prevenci rizik spojených s nadměrnou rychlostí podávání infuze se doporučuje použít
kontinuální a kontrolovanou infuzi.

Přípravek OLIMEL N9E je nutné podávat opatrně u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí,
zvláště mědi a zinku. Tento fakt je nutné brát v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště při
dlouhodobém podávání parenterální výživy.

Interference s laboratorními testy
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (viz bod
4.5).

Zvláštní opatření v pediatrii
Pokud se podává přípravek dětem starším než 2 roky, je nezbytné použít vak, jehož objem
koresponduje s denním dávkováním.





Přípravek OLIMEL není vhodný k použití u dětí mladších 2 let z následujících důvodů:
- příjem glukózy je příliš nízký, což vede k nízkému poměru glukóza/lipidy;
- absence cysteinu vytváří neadekvátní profil aminokyselin;
- hladina vápníku je příliš nízká;
- objem vaků není vhodný.

Maximální rychlost podávání infuze je 3,3 ml/kg/h u dětí od 2 do 11 let a 2,1 ml/kg/
h u dětí od 12 do18 let.

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

Geriatrická populace
Obecně je třeba stanovit dávky u starších pacientů s opatrností s ohledem na vyšší frekvenci
výskytu snížené hepatální, renální nebo kardiální funkce a souběžného onemocnění nebo jinou
farmakoterapii.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Přípravek OLIMEL nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí
riziko pseudoaglutinace.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např.
bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve
odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu
lipidů).

K precipitaci vápenaté soli ceftriaxonu může dojít, pokud je ceftriaxon smíchán s roztoky
obsahující vápník ve stejném intravenózním setu k podání. Ceftriaxon nesmí být smíchán ani
podáván současně s vápník obsahujícími roztoky, včetně přípravku OLIMEL, stejným infuzním
setem (např. přes konektor Y). Avšak ceftriaxon a vápník obsahující roztoky mohou být
podávány postupně jeden po druhém, pokud budou infuzní sety mezi infuzemi důkladně
propláchnuty kompatibilní tekutinou (viz bod 4.4 a 6.2)
Přípravek OLIMEL obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství
vitamínu K v doporučené dávce přípravku OLIMEL se neočekává vliv na účinek kumarinových
derivátů.

Přípravek OLIMEL s elektrolyty obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům
užívajících draslík šetřící diuretika (např. amilorid, spironolacton, triamteren), inhibitory
angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo
imunosupresiva takrolimus nebo cyklosporin z pohledu rizika hyperkalémie

Některé léčivé přípravky, jako třeba inzulin, mohou ovlivňovat lipázový systém. Zdá se však, že
tento druh interakce má jen omezený klinický význam.

Heparin v klinických dávkách vyvolává přechodné uvolnění lipoproteinové lipázy do krevního
oběhu. To může zpočátku vést ke zvýšení lipolýzy v plazmě, s následným přechodným snížením
clearance triacylglycerolů

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku OLIMEL u těhotných žen. U přípravku
OLIMEL nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech (viz bod 5.3). Vzhledem
k jeho indikaci a použití je přípravek OLIMEL možné používat v průběhu těhotenství , pokud je
to nezbytné. Přípravek OLIMEL se má podávat těhotným ženám pouze po pečlivém zvážení.

Kojení
Informace o vylučování komponent/metabolitů přípravku OLIMEL do lidského mateřského
mléka jsou nedostatečné. Parenterální výživa může být nutná během kojení. Přípravek OLIMEL
se má podávat kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení.

Fertilita
Nejsou k dispozici adekvátní údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

Potenciální nežádoucí účinky mohou nastat jako následek nevhodného použití
(např. předávkování, příliš vysoká rychlost infuze) (viz body 4.4 a 4.9).

Na začátku infuze, abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka,
třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) by měly být důvodem k okamžitému přerušení
infuze.
Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené u přípravku OLIMEL N9-840 v randomizované, dvojitě
zaslepené, aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Zahrnovala léčbu dvaceti osmi pacientů s různým zdravotním stavem (např. na lačno po
operačním výkonu, s vážnou malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným enterálním příjmem);
pacienti ve skupině OLIMEL dostávali léčivý přípravek v množství až 40 ml/kg/den po dobu
dnů.
Získaná data z klinických studií a post-marketingového sledování ukazují následující nežádoucí
účinky léku související s přípravkem OLIMEL

Třídy orgánových systémů Upřednostňovaný termín MedDRA Frekvencea
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
zahrnující hyperhidrózu,
pyrexii, třesavku, bolest
hlavy, kožní vyrážku
(erytematózní, papulózní,
pustulózní, makulární,
generalizovaná vyrážka)
Není
známob



svědění, návaly horka,
dyspnoe
Srdeční poruchy Tachykardie Časté
Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu Časté
Hypertriglyceridémie Časté
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Časté
Průjem Časté
Nauzea Časté
Zvracení Není
známob
Cévní poruchy Hypertenze Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Extravazace může v místě
infuze působit: bolest,
podráždění, otok/edém,
zarudnutí/teplo, kožní
nekrózu, puchýře /
puchýřky, zánět, indurace,
pevnost kůže
Není
známob
a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá
(≥1/1000 až <1/100): vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácná (<1/10 000);
nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
b: NÚ přípravku OLIMEL hlášené po uvedení na trh

Následující třídy orgánových systémů s nežádoucími účinky byly popsány u podobných
přípravků pro parenterální výživu; frekvence: není známo.
Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie
Poruchy jater a žlučových cest: cholestáza, hepatomegalie, ikterus
Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita
Poranění, otravy a procedurální komplikace: parenterální výživa v souvislosti s onemocněním
jater (viz bod 4.4 pod bod “Hepatobiliární poruchy“)
Vyšetření: zvýšená ALP, transaminázy a sérový bilirubin, zvýšené jaterní enzymy
Poruchy ledvin a močových cest: azotémie
Cévní poruchy: pulmonální vaskulární precipitáty (pulmonální vaskulární embolie a respirační
nedostatečnost) (viz bod 4.4)
Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)
Syndrom přetížení tuky byl popsán u podobných přípravků, což může být způsobeno nesprávnou
aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší, než je doporučeno, viz bod 4.9).
Nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se mohou též vyskytnout na začátku infuze i při
podávání přípravku dle návodu. Snížená nebo omezená schopnost odbourávat lipidy obsažené v
přípravku OLIMEL spojená s prodlouženou plazmatickou cleareance může mít za následek
„syndrom přetížení tuky”. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta
a je charakterizován horečkou, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou srážlivosti krve,
hyperlipidémií, tukovou infiltrací jater (hepatomegalií), zhoršením jaterních funkcí a manifestací



v centrálním nervovém systému (např. komatem). Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po
přerušení podávání infuze lipidů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při nesprávném podávání přípravku (při předávkování nebo překročení doporučené rychlosti
podání) může dojít k výskytu příznaků hypervolémie a acidózy.

Nadměrně rychlá infuze nebo podání nevhodně velkého objemu může způsobit nauzeu, zvracení,
třesavku, bolest hlavy, návaly horka, hyperhidróza a poruchy elektrolytů. V takových situacích
musí být infuze ihned zastavena.

V případě, že rychlost infuze glukózy převyšuje clearance, může se vyvinout hyperglykémie,
glukosurie a hyperosmolární syndrom.

Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat lipidy může mít za následek „syndrom přetížení
tuky“, jehož účinky jsou obvykle reverzibilní po zastavení infuze lipidové emulze (viz také bod
4.8).

V některých závažných případech může být nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo
hemodiafiltrace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace,
ATC kód: B05 BA10.

Obsah dusíku (L-aminokyseliny) a energie (glukóza a triglyceridy) v přípravku OLIMEL
umožňuje udržování přiměřené rovnováhy dusíku/energie.

Toto složení rovněž obsahuje elektrolyty.

Lipidová emulze v přípravku OLIMEL je směs rafinovaného olivového oleje a rafinovaného
sojového oleje (v poměru 80/20), s následující přibližnou distribucí mastných kyselin:
- 15 % nasycených mastných kyselin (SFA),
- 65 % mononenasycených mastných kyselin (MUFA),
- 20 % polynenasycených mastných kyselin (PUFA).

Poměr fosfolipidů/triglyceridů je 0,06.




Olivový olej obsahuje významné množství alfa-tokoferolu, který se v kombinaci s mírným
příjmem PUFA podílí na vylepšení stavu hladiny vitamínu E a snížení peroxidace lipidů.

Roztok aminokyselin obsahuje 17 L-aminokyselin (včetně 8 esenciálních aminokyselin),
které jsou potřebné pro syntézu proteinů.

Aminokyseliny rovněž představují zdroj energie a jejich oxidace má za následek exkreci dusíku
ve formě močoviny.

Profil aminokyselin je následující:
- esenciální aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 44,8 %,
- esenciální aminokyseliny (g)/celkový dusík (g): 2,8 %,
- aminokyseliny s rozvětveným řetězcem/celkové aminokyseliny: 18,3 %.

Zdrojem karbohydrátů je glukóza.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Složky přípravku OLIMEL (aminokyseliny, elektrolyty, glukóza, lipidy) jsou distribuovány,
metabolizovány a vylučovány stejným způsobem, jako při podání jednotlivě.

5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné preklinické studie přípravku OLIMEL nebyly provedeny.

Preklinické studie toxicity, prováděné s použitím lipidové emulze obsažené v přípravku
OLIMEL, ukázaly změny, které se obvykle objevují při vysokém příjmu lipidových emulzí:
ztučnění jater, trombocytopenie a zvýšená hladina cholesterolu.

Preklinické studie provedené s použitím roztoků aminokyselin a glukózy obsažených v přípravku
OLIMEL o různém kvalitativním složení a koncentracích však neukázaly žádnou specifickou
toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Komora s lipidovou emulzí:
přečištěné vaječné fosfolipidy
glycerol
natrium – oleát
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
voda pro injekci

Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
kyselina octová (pro úpravu pH)
voda pro injekci



Komora s roztokem glukózy a vápníku:
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do vaků nebo k rekonstituované emulzi bez
předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zejména stability lipidové
emulze).

Inkompatibility mohou být vyvolány například nadměrnou aciditou (nízkým pH) nebo
nevhodným obsahem divalentních kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou
emulzi.
Stejně jako při použití jakékoli parenterální výživy musí být sledovány poměry vápníku a fosfátů.
Nadbytečné dodávání vápníku a fosfátů, zejména ve formě minerálních solí, může vést k formaci
vápenato-fosfátových sraženin.

Přípravek OLIMEL obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko koagulace vyvolávané
v citrátem antikoagulované/konzervované krvi nebo jejích složkách.
Ceftriaxon nesmí být smíchán ani podáván současně s vápník obsahujícími roztoky, včetně
přípravku OLIMEL, stejným infuzním setem (např. přes konektor Y) z důvodu rizika vzniku
precipitátů vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.4 a 4.5)
Vzhledem k riziku precipitace se nesmí přípravek OLIMEL podávat stejnou infuzní linkou nebo
smíchat společně s ampicilinem nebo fosfenytoinem.

Zkontrolujte kompatibilitu roztoků podávaných současně stejným infuzním setem, katétrem nebo
kanylou.

Přípravek nepodávejte před, během nebo po krevní infuzi stejným infuzním setem, neboť hrozí
riziko pseudoaglutinace.

6.3 Doba použitelnosti

roky v neporušeném obalu.

Po rekonstituci:
Doporučujeme použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Nicméně,
stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní (při teplotě 2 °C až 8 °C) a
následně po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.

Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů; viz bod 6.6):
V případě přidání aditiv byla stabilita směsi v průběhu použití prokázána po dobu 7 dní (při
teplotě 2 °C až 8 °C) a následně po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být po přidání jakéhokoliv aditiva směs použita okamžitě.
Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím
uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až +
°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.




6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Podmínky uchovávání rekonstituované emulze viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je vyrobena ze
směsi polyolefinních kopolymerů a je kompatibilní s roztoky aminokyselin, roztoky glukózy a
lipidovými emulzemi. Další vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylenvinylacetátu) a z
kopolyesteru.

Komora s glukózou je vybavena injekčním portem pro přidávání aditiv.
Komora s aminokyselinami je vybavena portem pro aplikaci, který slouží k zavedení hrotu
infuzního setu.
Vak je zabalen do ochranného obalu s kyslíkovou bariérou, který obsahuje váček s absorbentem
kyslíku.

Velikosti balení:
Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vaky
Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky.
Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky.
vak o objemu 1 000 ml, 1 500 ml a 2 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Otevření
Odstraňte ochranný obal.
Zlikvidujte váček s absorbentem kyslíku.
Zkontrolujte integritu vaku a těsnících švů. Přípravek použijte pouze v případě, že vak není
poškozen, těsnící švy jsou neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu 3 komor), roztok
aminokyselin a roztok glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé a prakticky bez viditelných
částic, a v případě, že lipidová emulze je homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Smísení roztoků a emulze
Při protržením těsnících švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu.
Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se protrhnou ze
strany v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy neprotrhnou přibližně do
poloviny své délky.
Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku.
Vzhled po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze.

Aditiva
Objem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.




Jakékoli přidání aditiva (včetně vitamínů) je možné provést do rekonstituované směsi (po
protržení těsnících švů a po smíchání obsahu 3 komor).
Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je
rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou.

Pokud se přidávají přípravky obsahující elektrolyty, je třeba uvážit množství elektrolytů již ve
vaku přítomných.
Aditiva je nutné přidat za aseptických podmínek a musí je provést kvalifikovaný personál.

Přípravek OLIMEL je možné doplnit elektrolyty s ohledem na následující tabulku:

Na 1 000 ml
Obsažená
hladina
Maximální další přídavek Maximální celková
hladina
Sodík 35 mmol 115 mmol 150 mmol
Draslík 30 mmol 120 mmol 150 mmol
Hořčík 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol
Vápník 3,5 mmol 1,5 (0,0a) mmol 5,0 (3,5a) mmol
Anorganický fosfát 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol
Organický fosfát 15 mmolb 10 mmol 25 mmolb
a: Hodnota odpovídá přídavku anorganického fosfátu.
b: Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

Stopové prvky a vitamíny:
Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů a stopových prvků
(obsahujících až 1 mg železa).

Kompatibilita s dalšími aditivy je k dispozici na požádání.

Při přidávání látek je před podáním do periferní žíly nutné změřit konečnou osmolaritu směsi.

Přidání aditiv:
- Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
- Připravte místo vpichu na vaku.
- Nabodněte místo vpichu a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro
rekonstituci.
- Promíchejte obsah vaku a aditiva.

Příprava infuze
Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
Zavěste vak.
Odstraňte plastový kryt z výstupu pro podávání.
Pevně zaveďte hrot infuzního setu do výstupu pro podávání.


Podávání
Pouze k jednorázovému použití.



Přípravek podávejte pouze po protržení těsnících švů mezi 3 komorami a smíchání obsahu všech
vaků.
Ujistěte se, že konečná infuzní emulze nevykazuje žádné známky separace fází.
Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak se nikdy nesmí skladovat pro
následné podání v infuzi. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

Vaky nepřipojujte do série, aby se předešlo možnosti vzniku vzduchové embolie vlivem vzduchu
obsaženého v primárním vaku.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení musí být
zlikvidováno.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/384/10-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 8. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 4.