Olfen neo Fertilita, těhotenství a kojení

Systémová koncentrace diklofenaku je nižší po topickém podání ve srovnání s perorálním
podáním. Se zřetelem na zkušenosti s léčbou NSAID se systémovým účinkem je doporučeno
následující:

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo / fetální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací

a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní
riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá
se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů
syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letalitě.
Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání
inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být diklofenak podán, pokud to není
zcela nezbytné. Pokud diklofenak užívají ženy, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém
trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
• plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem;

• matku a novorozence na konci těhotenství:
- potenciálnímu prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může
vyskytnout dokonce i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení
Diklofenak prostupuje v malém množství do lidského mateřského mléka. Při aplikaci přípravku
Olfen Neo v terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek na kojené dítě. Pro
nedostatek kontrolovaných studií u kojících matek může však být přípravek používán v průběhu
kojení pouze na základě rozhodnutí lékaře. Přípravek Olfen Neo nesmí být aplikován na prsa
kojící matky, ani na rozsáhlé plochy kůže nebo po dlouhou dobu (viz bod 4.4).