Olfen neo Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinická data založená na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, genotoxicity a
karcinogenního potenciálu nevykazují u lidí žádná speciální rizika kromě těch, která již byla

popsána v jiných bodech Souhrnu údajů o přípravku. Ve studiích na zvířatech se chronická
toxicita diklofenaku po systémové aplikaci projevila hlavně jako gastrointestinální léze a vředy.
Ve 2leté studii toxicity bylo u potkanů léčených diklofenakem pozorováno zvýšení výskytu
trombózy srdce závislé na dávce.

Ve studiích na zvířatech týkajících se reprodukční toxicity způsobil systémově podávaný
diklofenak inhibici ovulace u králíků a poškození implantace a časného embryonálního vývoje u
potkanů. Diklofenak prodloužil gestaci a dobu porodu. Embryotoxický potenciál diklofenaku byl
zkoumán na třech živočišných druzích (potkan, myš, králík). Při hladinách toxických pro matku
došlo k úmrtí plodu a zpomalení růstu. Na základě dostupných neklinických údajů je diklofenak
považován za neteratogenní. Dávky pod mateřským toxickým prahem neměly žádný vliv na
postnatální vývoj potomstva.

Diklofenak představuje riziko pro vodní prostředí (viz bod