Oftaquix 5 mg/ml oční kapky Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě zkušeností můžeme přibližně u 10 % pacientů očekávat nežádoucí účinky. Tyto reakce jsou
obvykle hodnoceny jako mírné a nevýrazné, jsou přechodné a omezené na oko.

Přípravek obsahuje benzalkonium chlorid a po jeho aplikaci se může vyskytnout kontaktní ekzém
a/nebo podráždění, způsobené léčivou látkou nebo konzervačním prostředkem.

Níže uvedené nežádoucí účinky, které byly posouzeny jako jistě, pravděpodobně nebo možná se vztahující
k léčbě, byly pozorovány v rámci klinických studií a post-marketingové zkušenosti s očními kapkami
s obsahem levofloxacinu (Oftaquix 5 mg/ml oční kapky, Oftaquix 5 mg/ml oční kapky, roztok v
jednodávkovém obalu):

Poruchy imunitního systému
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000): extraokulární alergické reakce, včetně kožní vyrážky.
Velmi vzácné (<1/10 000): anafylaxe.

Poruchy nervového systému
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): bolest hlavy

Poruchy oka
Časté (≥1/100 až <1/10): pálení oka, zhoršené vidění, mukózní proužky.

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): slepování víček, chemóza, konjunktivální papilární reakce, edém očního
víčka, oční diskomfort, svědění oka, bolest oka, spojivková injekce, spojivkové váčky, suchost oka, erytém
víčka, fotofobie.

V klinických studiích nebyly pozorovány precipitáty (sraženiny) na rohovce.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): rinitida
Velmi vzácné (<1/10 000): laryngeální edém.


Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při systémovém použití účinné látky (levofloxacin) a které se
mohou případně vyskytnout také u přípravku Oftaquix:
U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene, ruky,
Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobější invaliditě.
Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými chinolony ukazují, že riziko takovýchto
ruptur může být zvýšené u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u geriatrických pacientů, a u šlach
vystavených vysokému napětí, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek