Ofloxacin-pos Vedlejší a nežádoucí účinky

Celkové
Závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou vzácné a většina příznaků je reverzibilních.
Vzhledem k tomu, že se ofloxacin v malém množství vstřebává systémově po topickém podání,
mohly by se při systémovém použití objevit nežádoucí účinky.


Následující kategorie se používají pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy
Frekvence neznámá: komorové arytmie a torsades de pointes (hlášeny především u pacientů
s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu), prodloužení QT intervalu na EKG (viz
bod 4.4 a 4.9).

Poruchy oka
Časté: podráždění oka, oční diskomfort
Není známo: keratitida, konjunktivitida, rozmazané vidění, fotofobie, otok očí, pocit cizího tělesa
v očích, zvýšené slzení, suchost očí, bolesti očí, svědění horních víček, oční hyperémie;
přecitlivělost (včetně svědění oka a očního víčka), periorbitální edém (včetně edému očních víček)

Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Reakce přecitlivělosti (včetně angioedému, dyspnoe, anafylaktické reakce/šoku,
otoku orofaryngu a oteklého jazyka)



Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
U pacientů léčených systémově podávanými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach ramene,
ruky, Achillovy šlachy a dalších šlach, které si vynutily chirurgickou léčbu nebo vedly k
dlouhodobější invaliditě. Studie a postmarketingové zkušenosti se systémově podávanými
chinolony ukazují, že riziko takovýchto ruptur může být zvýšené u pacientů léčených
kortikosteroidy, zvláště u geriatrických pacientů, a u šlach vystavených vysokému napětí, včetně
Achillovy šlachy (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému
Není známo: závratě

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, otok obličeje

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek