Ofloxacin-pos Pro děti, pediatrická populace

Není nutná žádná úprava dávky.

Starší populace
Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.4).




4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ofloxacin není určen k injekčnímu podání.

Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u kojenců mladších jednoho roku.

Pokud se objeví alergická reakce na ofloxacin, lék přestaňte užívat.

Během léčby očními kapkami obsahujících ofloxacin je nutné se vyhýbat nadměrné expozici
slunečnímu nebo ultrafialovému záření (např. solární lampy, solária, atd.; existuje riziko
fotosenzitivity).

Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů.
Kauzální vztah však nebyl stanoven.

Při použití očních kapek Ofloxacin-POS je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu
přípravku, což může přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných
antiinfektiv může delší použití způsobit přerůstání necitlivých organismů.
Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v přiměřeném čase zaznamenáno klinické
zlepšení, ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.

Používejte přípravek Ofloxacin-POS s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla hypersenzitivita
na jiné chinolonové antibakteriální přípravky.

Závažné a někdy fatální výskyty hypersenzitivní reakce (anafylaktického / anafylaktoidního typu),
které v některých případech následovaly po první dávce, byly zaznamenány u pacientů užívajících
chinolony včetně ofloxacinu systémově. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním
kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně hrtanu, hltanu nebo obličeje), obstrukcemi
dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.

Srdeční poruchy
Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně Ofloxacin-POS, u pacientů se známými
rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.:
• vrozený prodloužený QT interval
• současné užívání léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např.
antiarytmika IA a III třídy, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
• nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalémie, hapomagnezémie)
• onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie)
Starší pacienti a ženy mohou být vnímavější k lékům, které prodlužují QT interval. Proto je u těchto
skupin paceintů nutná zvýšená opatrnost při užívání fluorochinolonů včetně Ofloxacin-POS.
(viz bod 4.2, 4.5, 4.8 a 4.9)

Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost 0,3% očních kapek
s ofloxacinem v léčbě konjunktivitidy u novorozenců.



Použití očních kapek s ofloxacinem u novorozenců s ophthalmia neonatorum způsobené infekcí
Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u těchto pacientů
nebyly hodnoceny.
Použití u starších a pediatrických pacientů: Nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje týkající se
topického dávkování u starších nebo u pediatrických pacientů ve srovnání s jinými věkovými
skupinami, ale při zohlednění minimální systémové absorpce je možné použít dávkování stejné.

Klinické a neklinické publikace uváděly výskyt perforace rohovky u pacientů s preexistujícím
korneálním epiteliálním defektem nebo korneálním vředem, pokud byli léčeni topickými
fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné
zavádějící faktory, zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy
(např. těžká suchost očí), systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné
používání očních steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát
opatrnosti s ohledem na riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů
s korneálními epiteliálními defekty nebo korneálními vředy.

Přípravek Ofloxacin-POS obsahuje konzervační látku benzalkonium chlorid, který může
způsobovat podráždění oka a může se vstřebávat měkkými kontaktními čočkami a změnit jejich
barvu. Nedoporučuje se použití kontaktních čoček u pacientů, kteří jsou léčeni pro oční infekci.

Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, může dojít kzánětu a ruptuře šlachy,
zejména u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je třeba postupovat
s opatrností a léčbu Ofloxacin-POS ukončit při první známce tendinitidy ( viz bod 4.8).