Octenidine klosterfrau Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje ze studií toxicity po akutní a opakované dávce, jakož i ze studií reprodukční
toxikologie, genotoxicity a karcinogenity s oktenidinem neodhalily při zamýšlených terapeutických
dávkách žádné zvláštní riziko pro člověka.

Octenidin-dihydrochlorid byl testován ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou (bez GLP), v
dávkách až 3 160 mg/kg perorálně u potkanů a až 800 mg/kg perorálně u králíků. Úmrtnost byla
pozorována při dávce 794 resp. 800 mg/kg a účinky zahrnovaly hlavně dušnost, ataxii, neaktivitu,
sníženou motorickou aktivitu, výtok z nosu, změny stolice, anorexii, hyperémii a ulceraci žaludku a
podráždění gastrointestinálního traktu.

V 5týdenní studii, ve které byly potkanům podávány perorální dávky 5, 10 a 20 ml/kg 0,1% ústní
vody, byla dávka 10 ml/kg považována za NOAEL na základě změny tělesné hmotnosti u samců. Ve
12měsíční studii byla pozorována mortalita závislá na dávce se 4, 15 a 30 mrtvými zvířaty (z 56) ve
skupinách dávkování 2, 8 a 32 mg/kg, v uvedeném pořadí.

U psů, kterým byly podávány perorální dávky po dobu 5 týdnů byly pozorovány případy (2 ze zvířat) řídké stolice při nízké (1 mg/kg) a střední (6 mg/kg) dávce, zatímco u skupiny s vysokou
dávkou (18 mg/kg) bylo pozorováno zvracení u 5 ze 6 zvířat a řídká stolice u 3 ze 6 zvířat. U

kontrolních zvířat nebyly pozorovány žádné účinky a účinek související s léčbou proto nemůže být
vyloučen. NOAEL nemohl být nastaven pro tuto studii a dávka 1 mg/kg je považována za LOEL. Ve
12měsíční studii byly psům podávány dávky 2, 6 a 18 mg/kg. Příznaky pozorované u skupiny s
vysokou dávkou byly snížení tělesné hmotnosti, zvracení, salivace a anorexie. V této skupině zemřel
samec a 4 samice. NOAEL byla nastavena na 6 mg/kg.

V podmínkách in vivo při mikronukleárním testu na erytrocytech kostní dřeně savců u samců a samic
myší při podávání jednorázové dávky 32 mg/kg nevykazoval okteninid-dihydrochlorid žádnou
genotoxickou aktivitu.

Studie zahrnující experimenty na zvířatech s účinnou látkou oktenidin-dihydrochlorid neprokázaly
embryotoxické a teratogenní účinky a neexistují žádné kontrolované klinické studie u těhotných žen.

Nejsou k dispozici žádné speciální toxikologické údaje u člověka.

Hodnocení environmentálních rizik (ERA)
Oktenidin-dihydrochlorid je ve vodním prostředí velmi perzistentní.