Nutropinaq Pro děti, pediatrická populace

- Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového
hormonu.

- Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem.

- Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do
doby transplantace ledviny.

Dospělí
- Náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu,
vzniklého buď v dětství nebo v dospělosti. Deficit růstového hormonu by měl být před léčbou
náležitě potvrzen.
U dospělých s deficitem růstového hormonu má být diagnóza stanovena v závislosti na
etiologii:
Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění
hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu
zahájena adekvátní náhradní léčba deficitu jiného hormonu.
Začátek v dětství: pacienti, kteří měli deficit růstového hormonu v dětství, by měli být před
zahájením léčby s NutropinAq v dospělosti znovu testováni za účelem potvrzení deficitu
růstového hormonu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně
kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.

Dávkování

Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.

Pediatrická populace

Porucha růstu u dětí na podkladě nedostatečné sekrece růstového hormonu
0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz.

Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem
Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz.

Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí
Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podat denně subkutánní injekcí.
Léčba somatropinem u dětí a dospívajících by měla pokračovat až do uzavření jejich epifýz nebo do
doby transplantace ledviny.

Dospělí

Deficit růstového hormonu u dospělých
Na počátku léčby somatropinem se doporučují nízké úvodní dávky 0,15 - 0,3 mg podané denně
subkutánní injekcí. Dávku je třeba přizpůsobit postupně, za kontroly hodnot sérového inzulin-like
růstového faktoru měla podat nejnižší účinná dávka. Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší
dávky.

Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se
citlivost vůči IGF-I. To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě,
budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.

Způsob podání
Injekční roztok by měl být podán subkutánně každý den. Místo injekce by se mělo měnit.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

NutropinAq je dodáván jako roztok obsahující více dávek. Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený,
obsah nesmí být injikován. Jemně protřepejte krouživými pohyby. Netřepejte roztokem silně, mohlo
by dojít k denaturaci proteinu. NutropinAq je určen k použití pouze s perem NutropinAq Pen.

Návod pro použití a zacházení.s tímto léčivým přípravkem je uveden v bodě 6.6 .

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.

Somatropin se nesmí používat, existují-li důkazy o aktivitě tumoru. Intrakraniální tumory musí být
inaktivní a protinádorová terapie musí být před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena.
Léčba musí být přerušena, prokáže-li se růst tumoru.

Léčba růstovým hormonem se nesmí zahajovat u pacientů s akutním kritickým onemocněním na
podkladě kardiochirurgické operace na otevřeném srdci nebo břišní operace, při polytraumatech nebo
při akutním respiračním selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena
Novotvary
U pacientů s předchozím maligním onemocněním má být věnována zvláštní pozornost příznakům
relapsu.

Pacienti s předcházejícími tumory nebo s deficitem růstového hormonu na podkladě intrakraniální léze
by měli být rutinně vyšetřeni na progresi nebo rekurenci základního chorobného procesu. U pacientů,
kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů léčených
somatropinem po jejich prvním novotvaru. Intrakraniální tumory, zvláště meningeomy, byly u
pacientů léčených radiací pro první novotvar nejčastějším druhým novotvarem.

Praderové-Williho syndrom
NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu
z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu
růstového hormonu. Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby
růstovým hormonem u dětských pacientů s Praderové - Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více
z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková
apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.

Akutní kritické onemocnění
Účinek růstového hormonu na zotavení byl studován ve dvou placebem kontrolovaných klinických
studiích, zahrnujících 522 dospělých pacientů s kritickým onemocněním v důsledku komplikací po
operaci na otevřeném srdci nebo operaci břicha, polytraumatech nebo s akutním respiračním selháním.
U pacientů léčených růstovým hormonem mortalita
Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách
intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného
srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených
somatropinem nebyla hodnocena. Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika
při pokračování léčby.

Chronická renální insuficience
Pacienti s nedostatkem růstového hormonu při chronické renální insuficienci by měli být pravidelně
vyšetřeni na průkaz progrese renální osteodystrofie. Posun epifýzy hlavičky femuru a aseptická
nekróza hlavičky femuru se mohou objevit u dětí s pokročilou renální osteodystrofií a při nedostatku
růstového hormonu a je nejisté, zda jsou tyto problémy ovlivněny léčbou růstovým hormonem.

Sklouznutí hlavice femorální epifýzy
U pacientů s endokrinními poruchami jako je deficit růstového hormonu se může sklouznutí hlavice
epifýzy kyčle vyskytnout častěji než v běžné populaci. Pacient léčený somatropinem, u kterého se
objeví kulhání nebo který si stěžuje na bolest v koleni nebo kyčli, má být vyšetřen lékařem.

Skolióza
Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte. Během léčby by měly být sledovány
známky skoliózy. Neukázalo se však, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo
závažnost skoliózy.

Kontrola glykémie
Protože somatropin může snižovat citlivost na insulin, mají být pacienti sledováni na známky
intolerance glukózy. U pacientů s diabetes mellitus může dávka inzulínu po zahájení léčby
NutropinAq vyžadovat úpravu. Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy mají být během léčby
somatropinem důkladně monitorováni. Léčba somatropinem není indikovaná u diabetických pacientů
s aktivní proliferativní nebo závažnou neproliferativní retinopatií.

Intrakraniální hypertenze
U malého počtu pacientů léčených somatropinem byla hlášena nitrolební hypertenze s edémem papily,
poruchou vidění, bolestí hlavy, nauseou a/nebo zvracením. Tyto symptomy se obvykle objevují
v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq. Ve všech popsaných případech se všechny
příznaky spojené s nitrolební hypertenzí upravily po snížení dávky somatropinu nebo ukončení léčby.
Při zahájení a pravidelně v průběhu terapie se doporučuje fundoskopické vyšetření.

Hypothyreoidismus
Během léčby somatropinem se může vyvinout hypothyreoidismus. Neléčený hypothyreoidismus může
zabránit optimální odpovědi na NutropinAq. Proto by měli mít pacienti pravidelně vyšetřovanou
funkci štítné žlázy a pokud je to indikováno, měli by být léčeni hormony štítné žlázy. Pacienti se
závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq.

Transplantace ledvin
Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována,
má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.

Použití glukokortikoidů
Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek NutropinAq. Pacientům s deficitem
ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku
na růst. Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy
nebylo hodnoceno.

Leukémie
U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených růstovým hormonem byla hlášena
leukémie. Příčinný vztah k léčbě somatropinem nebyl potvrzen.

Pankreatitida
Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u
kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.

Současné použití s perorální léčbou estrogenem
Pokud žena používající NutropinAq zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku
přípravku NutropinAq, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot
odpovídajících věku. Naopak, pokud žena léčená přípravkem NutropinAq přestane užívat perorální
estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku přípravku NutropinAq, aby se předešlo přebytku
růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě je „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.