Numeta g16%e Užívání po expiraci, upozornění a varování

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky
alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo
dyspnoe).
Přípravek Numeta G16% E obsahuje glukózu pocházející z kukuřice. Z tohoto
důvodu se má přípravek Numeta G16% E u pacientů se známou alergií na kukuřici
a kukuřičné produkty používat s opatrností.
U donošených novorozenců ve věku mladších 1 měsíce byly popsány případy
fatálních reakcí vápenato - 4 ceftriaxonových pecipitátů v plicích a ledvinách.
U pacientů všech věkových kategorií nesmí být ceftriaxon smíchán nebo podáván
současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně přípravku Numeta, i
pokud se podají oddělenými infuzními sety nebo do různých míst vpichu infuze
z důvodu rizika precipitace vápenaté soli ceftriaxonu.
Nicméně u pacientů ve věku starších 28 dnů mohou být ceftriaxon a vápník obsahující
roztoky podávány postupně jeden po druhém, pokud se aplikují infuzními sety na
různých místech nebo pokud budou infuzní sety vyměněny nebo budou důkladně
propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který zabraňuje precipitaci.
U pacientů užívajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární
precipitáty způsobující cévní plicní embolii a dýchací obtíže. V některých případech
došlo k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato-
fosfátových precipitátů (viz bod 6.2). Bylo také hlášeno podezření na tvorbu
precipitátů v krevním řečišti.
Kromě kontroly roztoku se mají pravidelně kontrolovat precipitáty také v infuzním
setu a katétru.
Pokud se objeví dýchací potíže, musí se infuze okamžitě zastavit a stav klinicky
posoudit.



Nepřidávejte do vaku žádná aditiva bez předchozí kontroly kompatibility, protože
případné utvoření precipitátu nebo destabilizace lipidové emulze může vést k cévní
okluzi, viz body 6.2 a 6.6.
Jako důsledek použití intravenózních katétrů pro podávání parenterálních přípravků
nebo nesprávné péče o katétry se mohou vyskytnout infekce a sepse. Imunosupresivní
účinky choroby nebo léků mohou posílit infekci a sepsi. Odhalit časnou infekci
napomohou důsledné symptomatické a laboratorní sledování horečky/zimnice,
leukocytózy, technických komplikací s přístupovým zařízením a hyperglykémie.
Pacienti, u kterých je nutná parenterální výživa, mají často dispozice k infekčním
komplikacím kvůli malnutrici a/nebo základnímu chorobnému stavu. Výskyt
septických komplikací lze snížit zvýšenou pozorností při dodržování aseptických
technik při umístění katétru, jeho údržbě, stejně jako dodržení aseptické techniky při
přípravě nutričních přípravků.
U jiných přípravků pro parenterální výživu byl hlášen syndrom přetížení tuky.
Snížená nebo omezená schopnost metabolizovat tuky obsažené v přípravku Numeta
může vést k „syndromu přetížení tuky“.
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k rozvoji tzv. reperfúzního
syndromu (refeeding syndrome), který je charakterizován posunem v intracelulárních
hodnotách draslíku, fosforu a hořčíku, protože u pacientů začne převládat anabolická
složka metabolismu. Může dojít i k rozvoji deficitu thiaminu a zadržování tekutin.
Doporučuje se opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy s důkladným
sledováním tekutin, elektrolytů, stopových prvků a vitamínů.
Přípravek Numeta G16% E se musí podávat pouze přes centrální žílu s výjimkou,
pokud se provede příslušné naředění (viz bod 4.2). Při přidávání látek do přípravku je
před podáním do periferní žíly nutné stanovit konečnou osmolaritu směsi, čímž se
zabrání podráždění žíly nebo poškození tkáně v případě extravazace roztoku.
Podávání přípravku Numeta do periferní žíly vedlo k extravazaci s následným
poraněním měkké tkáně a nekrózou kůže.
Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním plynem
obsaženým v primárním vaku.
Lipidy, vitamíny, další elektrolyty a stopové prvky mohou být podávány podle
potřeby.
OPATŘENÍ
K žádné z komor 3 komorového vaku ani rekonstituovanému roztoku/emulzi
nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo látky bez předchozího ověření jejich



kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové emulze).
(viz body 6.2 a 6.6)
Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání
příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a
dalších produktů rozkladu nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při
použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je přípravek Numeta G16%E třeba chránit
před okolním světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.3 a 6.6).
V průběhu léčby pravidelně sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, sérovou
osmolaritu, sérové triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, činnost
jater a ledvin, krevní obraz včetně krevních destiček a koagulačních parametrů.
V případě nestabilních stavů (např. následkem vážných posttraumatických stavů,
nekompenzované cukrovky, akutní fáze oběhového šoku, akutního infarktu
myokardu, závažné metabolické acidózy, závažné sepse a hyperosmolárního kómatu)
je třeba podávání přípravku Numeta G16% E sledovat a upravovat tak, aby
vyhovovalo klinickým potřebám pacienta.
Kardiovaskulární
Používejte opatrně u pacientů s plicním edémem nebo srdečním selháním. Je třeba
důkladně sledovat stav tekutin.

Renální
Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí. U těchto pacientů je třeba
důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku (viz hypermagnezémie).
Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami
a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3).
Hepatální/gastrointestinální
Opatrně používejte u pacientů se závažnou jaterní insuficiencí, která zahrnuje
cholestázu nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Je třeba důkladně sledovat
funkční jaterní parametry.

Endokrinní a metabolické
Může dojít k metabolickým komplikacím v případě, že není nutriční příjem upraven
požadavkům pacienta, nebo pokud není metabolická kapacita kterékoli dietní součásti
správně vyhodnocena. Nežádoucí účinky na metabolismus mohou nastat podáním
neodpovídající nebo nadbytečné výživy nebo v důsledku nevhodného složení směsi
vzhledem k potřebám pacienta.
Pravidelně je nutné sledovat koncentrace sérových triglyceridů a schopnost organismu
metabolizovat lipidy. Pokud je podezření na abnormality lipidového metabolismu,
je doporučeno sledování sérových triglyceridů jako klinicky nezbytné.
V případě hyperglykémie musí být upravena infuzní rychlost podávání přípravku
Numeta a/nebo podán inzulín, viz bod 4.9.



Hematologické
Používejte opatrně u pacientů se závažnými poruchami krevní srážlivosti. Je třeba
důkladně sledovat krevní obraz a koagulační parametry.

Hypermagnezémie
Přípravek Numeta G16 % E dodává 0,3 mmol/kg/d hořčíku, pokud je podáván
v maximální dávce (viz bod 4.2), což může vést ke vzniku hypermagnezémie.
Známky hypermagnezémie zahrnují celkovou slabost, hyporeflexii, nauzeu, zvracení,
hypokalcémii, respirační selhání, hypotenzi a arytmie. Známky hypermagnezémie
nemusí být patrné, proto se doporučuje sledovat hladiny hořčíku v souladu s běžnou
klinickou praxí a individuálními potřebami pacienta na začátku léčby a poté
v patřičných intervalech. Tento postup je obzvláště důležitý u pacientů se zvýšeným
rizikem rozvoje hypermagnezémie, včetně pacientů s poruchou funkce ledvin,
pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které zvyšují riziko rozvoje
hypermagnezémie nebo pacientů užívajících hořčík z jiných zdrojů, včetně
novorozenců, jejichž matky v období těsně před porodem užívaly hořčík.

Pokud jsou sérové hladiny hořčíku zvýšeny (nad referenční rozmezí běžných hodnot),
je třeba infuzi přípravku Numeta zastavit nebo snížit její rychlost, a to jak se posoudí
za klinicky vhodné a bezpečné.