Numeta g16%e Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON (6 x 500 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUMETA G16% E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(376 ml)
Aktivován 3KV
(500 ml)
Alaninum 1,03 g 1,03 g
Argininum 1,08 g 1,08 g
Acidum asparticum 0,77 g 0,77 g
Cysteinum 0,24 g 0,24 g
Acidum glutamicum 1,29 g 1,29 g
Glycinum 0,51 g 0,51 g
Histidinum 0,49 g 0,49 g
Ïsoleucinum 0,86 g 0,86 g
Leucinum 1,29 g 1,29 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,59 g
(1,42 g)
1,59 g
(1,42 g)
Methioninum 0,31 g 0,31 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,41 g
(0,32 g)
0,41 g
(0,32 g)
Phenylalaninum 0,54 g 0,54 g
Prolinum 0,39 g 0,39 g
Serinum 0,51 g 0,51 g
Taurinum 0,08 g 0,08 g
Threoninum 0,48 g 0,48 g
Tryptophanum 0,26 g 0,26 g
Tyrosinum 0,10 g 0,10 g
Valinum 0,98 g 0,98 g
Natrii chloridum 0,30 g 0,30 g
Kalii acetas 1,12 g 1,12 g
Calcii chloridum dihydricum 0,46 g 0,46 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,33 g 0,33 g
Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
Glucosum monohydricum
(ekvivalentní glucosum)
85,25 g
(77,50 g)
85,25 g
(77,50 g)
Olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + Sojae
oleum raffinatum (cca 20 %)
- 15,5 g
2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak


Připravená směs obsahuje ve100 ml následující:
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
Celkové kalorie 96 kcal 103 kcal
Neproteinové kalorie 82 kcal 93 kcal
Dusík 0,52 g 0,39 g
Aminokyseliny (5,9%) 3,5 g 2,6 g
Glukóza (50 %) 20,6 g 15,5 g
Lipidy (12,5 %) 0,0 g 3,1 g
Kalorie - glukóza 82 kcal 62 kcal
Kalorie - lipidy 0 kcal 31 kcal
Na+ 3,1 mmol 2,4 mmol
K+ 3,0 mmol 2,3 mmol
Mg++ 0,41 mmol 0,31 mmol
Ca++ 0,82 mmol 0,62 mmol
Fosfát 0,85 mmol 0,87 mmol
Acetát
Malát
3,9 mmol
1,1 mmol
2,9 mmol
0,86 mmol
Chloridy 3,7 mmol 2,8 mmol
pH (přibl.) 5,5 5,Osmolarita (přibl.) 1585 mosm/l 1230 mosm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Kyselina jablečná L-forma
Kyselina chlorovodíková
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Glycerol
Natrium-oleát
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze

6 x 500 ml






5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podání lipidů dle vlastní volby.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy pro injekci.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok, odpadní materiál a veškeré nezbytné vybavení zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/329/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze
homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.

Nezapojujte v sériovém zapojení.
Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.
Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
3KOMOROVÝ VAK (500ML)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUMETA G16% E infuzní emulze



2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(376 ml)
Aktivován 3KV
(500 ml)
Alaninum 1,03 g 1,03 g
Argininum 1,08 g 1,08 g
Acidum asparticum 0,77 g 0,77 g
Cysteinum 0,24 g 0,24 g
Acidum glutamicum 1,29 g 1,29 g
Glycinum 0,51 g 0,51 g
Histidinum 0,49 g 0,49 g
Isoleucinum 0,86 g 0,86 g
Leucinum 1,29 g 1,29 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,59 g
(1,42 g)
1,59 g
(1,42 g)
Methioninum 0,31 g 0,31 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,41 g
(0,32 g)
0,41 g
(0,32 g)
Phenylalaninum 0,54 g 0,54 g
Prolinum 0,39 g 0,39 g
Serinum 0,51 g 0,51 g
Taurinum 0,08 g 0,08 g
Threoninum 0,48 g 0,48 g
Tryptophanum 0,26 g 0,26 g
Tyrosinum 0,10 g 0,10 g
Valinum 0,98 g 0,98 g
Natrii chloridum 0,30 g 0,30 g
Kalii acetas 1,12 g 1,12 g
Calcii chloridum dihydricum 0,46 g 0,46 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,33 g 0,33 g
Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
Glucosum monohydricum
(ekvivalentní glucosum)
85,25 g
(77,50 g)
85,25 g
(77,50 g)
Olivae oleum raffinatum (přibližně 80 %) +
Sojae oleum raffinatum (přibližně 20 %)
- 15,5 g
2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak

Připravená směs obsahuje ve100 ml následující:
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
Celkové kalorie 96 kcal 103 kcal
Neproteinové kalorie 82 kcal 93 kcal
Dusík 0,52 g 0,39 g
Aminokyseliny (5,9%) 3,5 g 2,6 g
Glukóza (50 %) 20,6 g 15,5 g
Lipidy (12,5 %) 0,0 g 3,1 g
Kalorie - glukóza 82 kcal 62 kcal
Kalorie - lipidy 0 kcal 31 kcal
Na+ 3,1 mmol 2,4 mmol
K+ 3,0 mmol 2,3 mmol
Mg++ 0,41 mmol 0,31 mmol
Ca++ 0,82 mmol 0,62 mmol
Fosfát 0,85 mmol 0,87 mmol
Acetát
Malát
3,9 mmol
1,1 mmol
2,9 mmol
0,86 mmol
Chloridy 3,7 mmol 2,8 mmol
pH (přibl.) 5,5 5,Osmolarita (přibl.) 1585 mosm/l 1230 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina jablečná L-forma
Kyselina chlorovodíková
Vaječné fosfolipidy pro injekci.
Glycerol
Natrium-oleát
Hydroxid sodný
Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze
500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózně do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podání lipidů dle vlastní volby.


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy pro injekci.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/329/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze
homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.
Nezapojujte v sériovém zapojení.
Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.
Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM