Nortrilen Vedlejší a nežádoucí účinky

Nortriptylin může způsobit nežádoucí účinky, které jsou podobné jako u jiných cyklických
antidepresiv. Některé z těchto nežádoucích účinků (např. bolesti hlavy, tremor, porucha pozornosti,
sucho v ústech, zácpa a snížení libida) mohou být zároveň příznaky deprese, které obvykle ustupují se
zlepšováním zdravotního stavu.

V následujícím výčtu nežádoucích účinků je použita klasifikace MedDRA třídy orgánových
systémů/upřednostněný název:
Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, < 1/100); vzácné ( 1/10 000, <
1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné

Útlum kostní dřeně,
agranulocytóza, leukopenie,
eosinofilie, trombocytopenie.
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné

Snížená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy Časté

Zmatenost, pokles libida.
Méně časté

Hypománie, mánie, anxieta,
insomnie, noční můry.
Vzácné

Delirium (u starších pacientů),
halucinace (u pacientů se
schizofrenií).
*Není známo Sebevražedné myšlenky,
sebevražedné chování.
Poruchy nervového systému Velmi časté

Tremor, vertigo, bolest hlavy.
Časté Porucha pozornosti, porucha
chuti, parestezie, ataxie.
Méně časté Křeče.
Není známo Serotoninový syndrom**
Poruchy oka Velmi časté Poruchy akomodace.
Časté Mydriáza.
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus.
Srdeční poruchy Velmi časté Palpitace, tachykardie.
Časté Atrioventrikulární blok, blokáda
Tawarova raménka.
Vzácné Arytmie.
Cévní poruchy Časté Ortostatická hypotenze.
Méně časté Hypertenze.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Sucho v ústech, obstipace,
nauzea.
Méně časté Diarea, zvracení, otok jazyka.
Vzácné Zvětšení slinných žláz,
paralytický ileus.
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Ikterus.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Hyperhidróza.
Méně časté Exantém, urtika, otok obličeje.
Vzácné Alopecie, fotosenzitivní reakce.
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Retence moči.
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce.
Vzácné Gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Únava.
Vzácné Horečka.
Vyšetření Časté Zvýšení tělesné hmotnosti,
odchylky v EKG, prodloužení
intervalu QT, rozšíření komplexu
QRS.
Méně časté Zvýšení nitroočního tlaku.
Vzácné

Snížení tělesné hmotnosti,
abnormální jaterní testy, zvýšená
hodnota alkalické fosfatázy a
transamináz v krvi.
* Během léčby nortriptylinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
**Tento případ byl hlášen u serotonergních léčivých přípravků, jako jsou tricyklická antidepresiva
(viz bod 4.4. a 4.5)

Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –
ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto
rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek