Nortrilen Pro děti, pediatrická populace

Nortrilen se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatku údajů o
bezpečnosti a účinnosti.
Bezpečnost a účinnost přípravku Nortrilen u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Porucha funkce ledvin
Nortriptylin je možno podávat v obvyklých dávkách pacientům se sníženou funkcí ledvin.

Porucha funkce jater
Doporučuje se pečlivé dávkování a pokud možno stanovení hladiny nortriptylinu v séru.

Délka léčby
Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Léčba antidepresivy je symptomatická
a musí tedy probíhat odpovídající dobu, obvykle až 6 měsíců po odeznění příznaků, aby se zabránilo
relapsu onemocnění. U pacientů s (unipolární) rekurentní depresí může léčba trvat i několik let
z důvodu prevence dalších epizod onemocnění.

Ukončení léčby
Při ukončování léčby by měl být přípravek vysazován postupně v průběhu několika týdnů.

Způsob podání
Tablety se polykají s dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Nedávno prodělaný infarkt myokardu. Srdeční blokáda jakéhokoli stupně nebo poruchy srdečního
rytmu a insuficience koronárních arterií.
Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod 4.5).
Současné užívání nortriptylinu a IMAO může vést ke vzniku serotoninového syndromu,
doprovázeného agitovaností, zmateností, tremorem, myoklonem a hypertermií.
Léčba nortriptylinem může být zahájena 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními
IMAO a nejméně jeden den po ukončení léčby reverzibilním inhibitorem moklobemidem. Léčba
IMAO může být zahájena 14 dní po ukončení léčby nortriptylinem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nortriptylin nesmí být užíván současně s IMAO (viz bod 4.3 a 4.5).

Srdeční arytmie se vyskytují častěji u pacientů užívajících vyšší dávky. Mohou se však vyskytnout i u
pacientů s předcházejícím srdečním onemocněním při užívání běžné dávky.

Nortriptylin je nutno podávat s opatrností u pacientů, kteří trpí křečovými poruchami, retencí moči,
hypertrofií prostaty, hypertyreoidismem, paranoidní symptomatologií, případně pokročilým
hepatálním nebo kardiovaskulárním onemocněním.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd
(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise.
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, mají být
pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Je obecnou klinickou zkušeností, že se riziko
sebevraždy může zvýšit v časných stádiích zotavování.
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou nebo kteří vykazují
významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, mají vyšší riziko sebevražedných
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a mají být během léčby pečlivě monitorováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých pacientů trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u
mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko,
mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich
stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se
tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání tricyklických antidepresiv včetně nortriptylinu a dalších serotonergních látek,
např. inhibitorů MAO (viz bod 4.3) nebo buprenorfinu, může vést k serotoninovému syndromu, což je
potenciálně život ohrožující stav (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit
snížení dávky nebo přerušení léčby.

Zvláště opatrně je nutno postupovat při léčbě nortriptylinem, jestliže je podáván pacientům s
hypertyreózou nebo pacientům užívajícím současně léky ovlivňující štítnou žlázu, protože se mohou
objevit arytmie.

Starší pacienti jsou zvláště vnímaví na ortostatickou hypotenzi. Nortriptylin však ve srovnání s jinými
tricyklickými antidepresivy způsobuje ortostatickou hypotenzi v menší míře.

Pokud při léčbě bipolární afektivní poruchy nastane přesmyk do mánie, je třeba léčbu nortriptylinem
ukončit.

Pokud je nortriptylin užíván k léčbě depresivní složky schizofrenie, může dojít k zvýraznění
psychotických symptomů. Proto musí být nortriptylin užíván v kombinaci s neuroleptiky.

U pacientů se vzácně se vyskytující mělkou přední komorou oční a úzkým komorovým úhlem může
být následkem dilatace pupily vyprovokován akutní záchvat glaukomu.

Anestetika podávaná během léčby tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy mohou zvýšit
riziko výskytu arytmií a hypotenze. Pokud je to možné, léčba nortriptylinem má být přerušena několik
dní před plánovaným chirurgickým zákrokem. Pokud dojde k neodkladnému chirurgickému zákroku,
anesteziolog má být informován o tom, že je pacient léčen nortriptylinem.

Podobně jako bylo pozorováno u jiných psychofarmak, může i nortriptylin ovlivnit vztah inzulinu a
glukosy do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování antidiabetik u pacientů trpících diabetem. Navíc
samo depresivní onemocnění může ovlivňovat rovnováhu glukosy.

Při současném užívání tricyklických antidepresiv s anticholinergně působícími léčivými přípravky
nebo s neuroleptiky byla hlášena hyperpyrexie; obzvláště během horkého počasí.

Po dlouhodobém podávání se při náhlém přerušení léčby mohou vyskytnout příznaky z vysazení jako
bolesti hlavy, malátnost, nespavost a podrážděnost. Tyto symptomy však nejsou známkou závislosti.

Pediatrická populace
Nortrilen se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatku údajů o
bezpečnosti a účinnosti. Terapie přípravkem Nortrilen je spojována s rizikem kardiovaskulárních
nežádoucích účinků u všech věkových skupin.

Pomocné látky
Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.