Normix Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost rifaximinu byla hodnocena dvojitě zaslepenými kontrolovanými a nekontrolovanými kli-
nickými studiemi. Tyto studie zahrnují více než 1900 pacientů v různých terapeutických oblastech.
Hodnocení vychází i z rozsáhlých postmarketingových zkušeností (více než 25 let).
Nejčastější nežádoucí účinky pozorované s frekvencí ≥ 1,0 %, považované za související s rifaximi-
nem, byly zejména gastrointestinální reakce (zvracení 2 %; nauzea 7 %; abdominální distenze 2 %;
flatulence 9 %; bolest břicha 7 %; zácpa 4 %; nucení na stolici 7 %; průjem 1 %). Kromě toho byly
také pozorovány závratě (12,9 %), bolesti hlavy (7 %) a pyrexie (6,4 % ).
4/9
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, vymizí při pokračující léčbě nebo rychle odezní po
ukončení léčby. Často je obtížné odlišit nežádoucí účinky od základních příznaků onemocnění. Poten-
ciálně závažné nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce a klostridiová infekce.




Tabulkový přehled výskytu nežádoucích účinků
Kategorie frekvencí jsou definovány na základě následující konvence:
velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových sys-
témů dle MedDRA Časté Méně časté
Není známo
Infekce a infestace Kandidóza
Herpes simplex
Nazofaryngitida
Klostridiová infekce
Poruchy krve a lymfa-
tického systému
Monocytóza
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktické reakce
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a
výživy
Snížená chuť k jídlu
Dehydratace

Psychiatrické poruchy Abnormální sny
Depresivní nálada
Insomnie

Poruchy nervového sys-
tému
Závratě
Bolest hlavy
Hypestezie Presynkopa
Poruchy oka Diplopie
Poruchy ucha a laby-
rintu
Vertigo
Cévní poruchy Zvýšený krevní tlak
Návaly horka

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel
Sucho v hrdle
Rinorea

Gastrointestinální poru-
chy
Abdominální bolest
Konstipace
Nucení na stolici
Průjem
Flatulence
Břišní distenze
Nauzea
Zvracení
Ascites
Suché rty
Hematochezie

Poruchy jater a žlučo-
vých cest
Abnormality funkč-
ních jaterních testů
Poruchy kůže a pod-
kožní tkáně
Vyrážka
Erupce a exantémy
Angioedém
Dermatitida
Ekzém
Erytém
Pruritus
Purpura
5/9
Třídy orgánových sys-
témů dle MedDRA Časté Méně časté
Není známo
Urtikarie
Poruchy svalové a kos-
terní soustavy a poji-
vové tkáně
Svalová slabost
Poruchy ledvin a močo-
vých cest
Krev v moči
Glykosurie
Polakisurie
Polyurie
Proteinurie

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Polymenorea
Celkové poruchy a re-
akce v místě aplikace
Pyrexie Zimnice
Studený pot
Onemocnění podobné
chřipce
Periferní edém

Vyšetření Abnormální INR


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokra-
čovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek