Normix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rifaximinu u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
Dostupná data jsou popsána v bodě 5.1, dávkovací schéma však nelze navrhnout.


Přípravek lze užívat s jídlem či, nalačno, perorálně a zapije se sklenicí vody.

Starší pacienti
Úprava dávkování není nutná. Údaje o bezpečnosti a účinnosti Normixu neukázaly žádné rozdíly mezi
staršími a mladšími pacienty.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není třeba úpravy dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Nutnost úpravy dávkování, se u pacientů s poruchou funkce ledvin nepředpokládá, přesto je zapotřebí
opatrnosti (viz bod 5.2).

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (rifaximin), deriváty rifamycinu nebo na kteroukoliv pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Střevní obstrukce (i parciální) a závažnější intestinální ulcerace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rifaximin nemá být podáván pacientům s klinickými příznaky invazivní enteritidy, tj. průjmem kom-
plikovaným horečkou nebo přítomností krve ve stolici.

Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile (CDAD) byl hlášen při užití téměř všech antibakteriálních
přípravků včetně přípravků s terapeutickými účinky proti bakterii Clostridium difficile, jako je rifaxi-
min. V důsledku toho nelze vyloučit případnou souvislost rifaximinu s CDAD a pseudomembranózní
kolitidou (PMC).
Při souběžném užívání rifaximinu a inhibitoru P-glykoproteinu, jako je například cyklosporin, je třeba
opatrnosti (viz bod 4.5).

Pacienti mají být informováni, že navzdory zanedbatelné absorpci léčiva (méně než 1%), může rifaxi-
min, tak jako všechny deriváty rifamycinu, způsobit načervenalé zbarvení moči.

U pacientů léčených warfarinem, kterým byl předepsán rifaximin, bylo hlášeno jak snížení, tak i zvýšení
INR (v některých případech s krvácivými epizodami). Pokud je souběžné podávání nezbytné, je nutné
pečlivě monitorovat INR, a to jak na začátku léčby rifaximinem, tak při jejím ukončení. Pro udržení
požadované úrovně antikoagulace mohou být nutné úpravy dávkování perorálních antikoagulancií (viz
bod 4.5).


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to zna-
mená, že je v podstatě „bez sodíku“.