Normix Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů bylo při dávce 300 mg/kg/den pozorováno mírné a pře-
chodné zpoždění osifikace, které nemělo vliv na normální vývoj mláďat.
Po perorálním podávání rifaximinu během březosti u králíků bylo zaznamenáno zvýšení výskytu ske-
letálních změn.
Klinický význam těchto nálezů není znám. Tato studie o embryonální toxicitě u králíků neprokázala
dostatečné bezpečnostní rozpětí ve srovnání s maximálními terapeutickými dávkami pro člověka. Tes-
tovaná dávka však představuje maximální dávku, která by mohla být podána králíkům
(1 000 mg/kg). Kromě toho je absorpce rifaximinu velmi omezená a neexistuje žádný lineární vztah
mezi podanou dávkou a systémovou expozicí.
Léčba neměla žádný efekt na schopnost reprodukce nebo fertilitu. Proces implantace a nitroděložní vý-
voj plodu nebyly léčbou ovlivněny.